Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito da Troca de Efavirenz (EFV) por Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) na Lipoatrofia em Pacientes Infectados pelo HIV (LIPOKAL)
17 de setembro de 2014 atualizado por: Juan A. Arnaiz
TC para avaliar o efeito na gordura subcutânea da alteração do EFV para LPV/r em pacientes infectados pelo HIV que desenvolveram lipoatrofia e permanecem apesar do tratamento com efavirenz e combinação de dose fixa sem análogos de nucleosídeos de timidina.
Pacientes infectados pelo HIV elegíveis com lipoatrofia clinicamente evidente, apesar do tratamento com efavirenz e combinação de dose fixa de análogos de nucleosídeos de timidina, serão informados e solicitados a se inscrever no estudo; serão randomizados (1:1) em dois ramos, A: EFV + combinações fixas do análogo tenofovir + emtricitabina.B (experimental): LPV/r + combinação dos análogos correspondentes.
A principal variável é a avaliação da mudança absoluta na massa gorda do membro aos 24 meses desde o início em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
-
Vigo, Espanha
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes HIV positivos > 18 anos.
- Pacientes em tratamento com Sustiva(r)+Truvada(r); ou Sustiva (r)+Kivexa(r).
- HIV-ARN < 50 cópias/mL nos últimos seis meses.
- Lipoatrofia clinicamente evidente (moderada ou grave).
- Teste de gravidez negativo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de falha ou mutação na terapia com inibidores de protease.
- Pacientes que não podem ser tratados com LPV/r.
- Lipoatrofia leve.
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas que desencoraje a participação no estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Infecção oportunista atual documentada ou 4 semanas antes.
- Depuração de creatinina < 60mL/min.
- Uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou imunossupressores.
- Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos, IL-2 ou quimioterapia.
- Pacientes em tratamento com outras drogas em investigação.
- Hepatite aguda.
- Qualquer outra doença que desencoraje a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV e combinações fixas de análogos
EFV + Combinações fixas de análogo tenofovir + emtricitabina ou abacavir + lamivudina
|
um comprimido QD VO.
|
|
EXPERIMENTAL: LPV/re combinação de análogos.
|
2 comprimidos QD VO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança absoluta na massa de gordura do membro medida por DEXA.
Prazo: 24 meses.
|
24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPOKAL
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