Ensayo clínico para evaluar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) por lopinavir/ritonavir (LPV/r) en la lipoatrofia en pacientes infectados por el VIH (LIPOKAL)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Juan A. Arnaiz
TC para evaluar el efecto sobre la grasa subcutánea del cambio de EFV por LPV/r en pacientes infectados por el VIH que desarrollaron lipoatrofia y persisten a pesar del tratamiento con efavirenz y una combinación a dosis fija de análogos nucleósidos de timidina.
Los pacientes elegibles infectados por el VIH con lipoatrofia clínicamente evidente a pesar del tratamiento con efavirenz y una combinación de dosis fija de análogos de nucleósidos de timidina serán informados y se les pedirá que se inscriban en el estudio; será aleatorizado (1:1) en dos ramas, A: EFV + combinaciones fijas de análogo tenofovir + emtricitabina. B (experimental): LPV/r + combinación de análogos correspondientes.
La variable principal es la evaluación del cambio absoluto en la masa grasa de las extremidades a los 24 meses desde el inicio en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Vigo, España
- Hospital Xeral-Cíes
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Barcelona
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L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes VIH positivo > 18 años.
- Pacientes en tratamiento con Sustiva(r)+Truvada(r); o Sustiva (r)+Kivexa(r).
- ARN-VIH < 50 copias/mL en los últimos seis meses.
- Lipoatrofia clínicamente evidente (moderada o grave).
- Prueba de embarazo negativa.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de falla o mutación a la terapia con inhibidores de la proteasa.
- Pacientes que no pueden ser tratados con LPV/r.
- Lipoatrofia leve.
- Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que desincentiven la participación en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Infección oportunista documentada actual o 4 semanas antes.
- Depuración de creatinina < 60 ml/min.
- Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos, IL-2 o quimioterapia.
- Pacientes en tratamiento con otros fármacos en investigación.
- Hepatitis aguda.
- Cualquier otra enfermedad que desaliente la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: EFV y combinaciones fijas de análogos
EFV + Combinaciones fijas del análogo tenofovir + emtricitabina, o abacavir + lamivudina
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una pastilla QD VO.
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EXPERIMENTAL: LPV/r y combinación de análogos.
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2 pastillas QD VO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la masa grasa de las extremidades medida por DEXA.
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIPOKAL
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