Kliininen tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) efavirentsin (EFV) muutoksen vaikutuksen arvioimiseksi lipoatrofiassa HIV-tartunnan saaneilla potilailla (LIPOKAL)
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Juan A. Arnaiz
CT arvioimaan LPV/r:n EFV:n muutoksen vaikutusta ihonalaiseen rasvaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joille kehittyi lipoatrofia ja jotka säilyvät efavirentsihoidosta ja kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, jossa ei ole tymidiininukleosidianalogeja.
Tukikelpoisille HIV-infektoituneille potilaille, joilla on kliinisesti ilmeinen lipoatrofia efavirentsihoidosta ja tymidiininukleosidianalogien kiinteän annoksen yhdistelmästä huolimatta, tiedotetaan ja heitä pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan, A: EFV + analogisen tenofoviirin + emtrisitabiinin kiinteät yhdistelmät.B (kokeellinen): LPV/r + vastaavien analogien yhdistelmä.
Päämuuttuja on raajan rasvamassan absoluuttisen muutoksen arviointi 24 kuukauden kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Vigo, Espanja
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset potilaat > 18 vuotta.
- Sustiva(r)+Truvada(r)-hoidossa olevat potilaat; tai Sustiva (r) + Kivexa (r).
- HIV-ARN < 50 kopiota/ml viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kliinisesti ilmeinen lipoatrofia (kohtalainen tai vaikea).
- Negatiivinen raskaustesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet proteaasi-inhibiittoreiden hoidon epäonnistumisesta tai mutaatiosta.
- Potilaat, joita ei voida hoitaa LPV/r:llä.
- Lievä lipoatrofia.
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia, joka estää osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Dokumentoitu nykyinen tai 4 viikkoa ennen opportunistista infektiota.
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Nefrotoksisten lääkkeiden tai immunosuppressanttien samanaikainen käyttö.
- Todellinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, IL-2:lla tai kemoterapialla.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkittavana olevilla lääkkeillä.
- Akuutti hepatiitti.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estää osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV ja analogien kiinteät yhdistelmät
EFV + analogisen tenofoviirin + emtrisitabiinin tai abakaviiri + lamivudiinin kiinteät yhdistelmät
|
yksi pilleri QD VO.
|
|
KOKEELLISTA: LPV/r ja analogien yhdistelmä.
|
2 pilleriä QD VO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos raajan rasvamassassa mitattuna DEXA:lla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPOKAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .