Клинические испытания по оценке влияния замены эфавиренца (EFV) на лопинавир/ритонавир (LPV/r) при липоатрофии у ВИЧ-инфицированных пациентов (LIPOKAL)
17 сентября 2014 г. обновлено: Juan A. Arnaiz
КТ для оценки влияния на подкожно-жировую клетчатку изменения EFV на LPV/r у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых развилась липоатрофия и сохраняется, несмотря на лечение эфавирензом и комбинацией без тимидиновых нуклеозидов в фиксированных дозах.
Подходящие ВИЧ-инфицированные пациенты с клинически выраженной липоатрофией, несмотря на лечение эфавиренцем и комбинацией аналогов тимидиновых нуклеозидов в фиксированных дозах, будут проинформированы и им будет предложено зарегистрироваться в исследовании; будут рандомизированы (1:1) на две ветви: A: EFV + фиксированные комбинации аналогов тенофовира + эмтрицитабин. B (экспериментальные): LPV/r + комбинация соответствующих аналогов.
Основной переменной является оценка абсолютного изменения жировой массы конечностей через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asturias, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Vigo, Испания
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, получающие лечение Сустива(р)+Трувада(р); или Сустива(р)+Кивекса(р).
- HIV-ARN < 50 копий/мл за последние шесть месяцев.
- Клинически выраженная липоатрофия (умеренная или тяжелая).
- Отрицательный тест на беременность.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства неудачи или мутации терапии ингибиторами протеазы.
- Пациенты, которых нельзя лечить с помощью LPV/r.
- Легкая липоатрофия.
- История алкоголизма или наркомании, препятствующая участию в исследовании.
- Беременность или кормление грудью.
- Документально подтвержденная оппортунистическая инфекция в настоящее время или за 4 недели до нее.
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Одновременное применение нефротоксичных препаратов или иммунодепрессантов.
- Фактическое лечение системными кортикостероидами, ИЛ-2 или химиотерапией.
- Пациенты, получающие лечение другими препаратами, находящимися под следствием.
- Острый гепатит.
- Любое другое заболевание, препятствующее участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV и фиксированные комбинации аналогов
EFV + фиксированные комбинации аналогов тенофовир + эмтрицитабин или абакавир + ламивудин
|
одна таблетка QD VO.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛПВ/р и комбинация аналогов.
|
2 таблетки QD VO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение жировой массы конечностей, измеренное с помощью DEXA.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPOKAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .