Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zmiany efawirenzu (EFV) na lopinawir/rytonawir (LPV/r) na lipoatrofię u pacjentów zakażonych wirusem HIV (LIPOKAL)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

CT w celu oceny wpływu zmiany EFV na podskórną tkankę tłuszczową dla LPV/r u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których rozwinęła się lipoatrofia i pozostałości pomimo leczenia efawirenzem i kombinacją stałych dawek bez analogów nukleozydów tymidyny.

Kwalifikujący się pacjenci zakażeni wirusem HIV z klinicznie widoczną lipoatrofią pomimo leczenia efawirenzem i skojarzeniem analogów nukleozydów tymidyny w ustalonej dawce zostaną poinformowani i poproszeni o włączenie do badania; zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch gałęzi, A: EFV + ustalone kombinacje analogu tenofowiru + emtrycytabiny.B (eksperymentalne): LPV/r + kombinacja odpowiednich analogów. Główną zmienną jest ocena bezwzględnej zmiany masy tkanki tłuszczowej kończyn po 24 miesiącach od wartości wyjściowej w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Asturias, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HIV > 18 lat.
  • Pacjenci w leczeniu Sustiva(r)+Truvada(r); lub Sustiva (r) + Kivexa (r).
  • HIV-ARN < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Klinicznie widoczna lipoatrofia (umiarkowana lub ciężka).
  • Negatywny test ciążowy.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód niepowodzenia lub mutacji w leczeniu inhibitorami proteazy.
  • Pacjenci, których nie można leczyć LPV/r.
  • Łagodna lipoatrofia.
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii, która zniechęca do udziału w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udokumentowana aktualna lub 4-tygodniowa wcześniejsza infekcja oportunistyczna.
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub immunosupresyjnych.
  • Właściwe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, IL-2 lub chemioterapią.
  • Pacjenci leczeni innymi lekami w badaniu.
  • Ostre zapalenie wątroby.
  • Każda inna choroba, która zniechęca do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EFV i ustalone kombinacje analogów
EFV + Stałe kombinacje analogu tenofowiru + emtrycytabiny lub abakawiru + lamiwudyny
Lek: EFV
jedna pigułka QD VO.
EKSPERYMENTALNY: LPV/r i kombinacja analogów.
Lek: LPV/r
2 tabletki QD VO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy tkanki tłuszczowej kończyny mierzona metodą DEXA.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPOKAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na EFV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj