Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zmiany efawirenzu (EFV) na lopinawir/rytonawir (LPV/r) na lipoatrofię u pacjentów zakażonych wirusem HIV (LIPOKAL)
17 września 2014 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz
CT w celu oceny wpływu zmiany EFV na podskórną tkankę tłuszczową dla LPV/r u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których rozwinęła się lipoatrofia i pozostałości pomimo leczenia efawirenzem i kombinacją stałych dawek bez analogów nukleozydów tymidyny.
Kwalifikujący się pacjenci zakażeni wirusem HIV z klinicznie widoczną lipoatrofią pomimo leczenia efawirenzem i skojarzeniem analogów nukleozydów tymidyny w ustalonej dawce zostaną poinformowani i poproszeni o włączenie do badania; zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch gałęzi, A: EFV + ustalone kombinacje analogu tenofowiru + emtrycytabiny.B (eksperymentalne): LPV/r + kombinacja odpowiednich analogów.
Główną zmienną jest ocena bezwzględnej zmiany masy tkanki tłuszczowej kończyn po 24 miesiącach od wartości wyjściowej w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HIV > 18 lat.
- Pacjenci w leczeniu Sustiva(r)+Truvada(r); lub Sustiva (r) + Kivexa (r).
- HIV-ARN < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Klinicznie widoczna lipoatrofia (umiarkowana lub ciężka).
- Negatywny test ciążowy.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód niepowodzenia lub mutacji w leczeniu inhibitorami proteazy.
- Pacjenci, których nie można leczyć LPV/r.
- Łagodna lipoatrofia.
- Historia alkoholizmu lub narkomanii, która zniechęca do udziału w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udokumentowana aktualna lub 4-tygodniowa wcześniejsza infekcja oportunistyczna.
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
- Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub immunosupresyjnych.
- Właściwe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, IL-2 lub chemioterapią.
- Pacjenci leczeni innymi lekami w badaniu.
- Ostre zapalenie wątroby.
- Każda inna choroba, która zniechęca do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV i ustalone kombinacje analogów
EFV + Stałe kombinacje analogu tenofowiru + emtrycytabiny lub abakawiru + lamiwudyny
|
jedna pigułka QD VO.
|
|
EKSPERYMENTALNY: LPV/r i kombinacja analogów.
|
2 tabletki QD VO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana masy tkanki tłuszczowej kończyny mierzona metodą DEXA.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPOKAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .