Klinische studie om het effect te beoordelen van de verandering van efavirenz (EFV) voor lopinavir/ritonavir (LPV/r) bij lipoatrofie bij hiv-geïnfecteerde patiënten (LIPOKAL)
17 september 2014 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz
CT om het effect op het onderhuidse vet van verandering van EFV voor LPV/r te beoordelen bij met hiv geïnfecteerde patiënten die lipoatrofie ontwikkelden en ondanks behandeling met efavirenz en een combinatie van een vaste dosis zonder thymidine-nucleoside-analogen bleven bestaan.
Geschikte HIV-geïnfecteerde patiënten met klinisch duidelijke lipoatrofie ondanks behandeling met efavirenz en een vaste-dosiscombinatie van thymidine-nucleoside-analogen zullen worden geïnformeerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek; worden gerandomiseerd (1:1) in twee takken, A: EFV + vaste combinaties van analoog tenofovir + emtricitabine.B (experimenteel): LPV/r + combinatie van overeenkomstige analogen.
De belangrijkste variabele is de evaluatie van de absolute verandering in de vetmassa van de ledematen na 24 maanden vanaf de basislijn in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asturias, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico San Carlos
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Vigo, Spanje
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten HIV-positief > 18 jaar.
- Patiënten in behandeling met Sustiva(r)+Truvada(r); of Sustiva(r)+Kivexa(r).
- Hiv-ARN < 50 kopieën/ml in de afgelopen zes maanden.
- Klinisch duidelijke lipoatrofie (matig of ernstig).
- Negatieve zwangerschapstest.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van falen of mutatie naar therapie met proteaseremmers.
- Patiënten die niet kunnen worden behandeld met LPV/r.
- Milde lipoatrofie.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving die deelname aan het onderzoek ontmoedigt.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gedocumenteerde huidige of 4 weken voorafgaande opportunistische infectie.
- Creatinineklaring < 60 ml/min.
- Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of immunosuppressiva.
- Daadwerkelijke behandeling met systemische corticosteroïden, IL-2 of chemotherapie.
- Patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen in onderzoek.
- Acute hepatitis.
- Elke andere ziekte die deelname ontmoedigt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV en Vaste combinaties van analogen
EFV + vaste combinaties van analoog tenofovir + emtricitabine of abacavir + lamivudine
|
één pil QD VO.
|
|
EXPERIMENTEEL: LPV/r en combinatie van analogen.
|
2 pillen QD VO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in vetmassa van ledematen gemeten met DEXA.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIPOKAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .