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Sperimentazione clinica per valutare l'effetto del cambiamento di Efavirenz (EFV) per Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) nella lipoatrofia in pazienti con infezione da HIV (LIPOKAL)

17 settembre 2014 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

CT per valutare l'effetto sul grasso sottocutaneo del cambiamento di EFV per LPV/r in pazienti con infezione da HIV che hanno sviluppato lipoatrofia e rimane nonostante il trattamento con Efavirenz e combinazione a dose fissa di analoghi senza nucleosidi di timidina.

I pazienti eleggibili con infezione da HIV con lipoatrofia clinicamente evidente nonostante il trattamento con efavirenz e una combinazione a dose fissa di analoghi nucleosidici della timidina saranno informati e invitati a partecipare allo studio; saranno randomizzati (1:1) in due rami, A: EFV + combinazioni fisse di tenofovir analogico + emtricitabina. B (sperimentale): LPV/r + combinazione di analoghi corrispondenti. La variabile principale è la valutazione della variazione assoluta della massa grassa dell'arto a 24 mesi dal basale in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital De Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HIV positivi > 18 anni.
  • Pazienti in trattamento con Sustiva(r)+Truvada(r); o Sustiva(r)+Kivexa(r).
  • HIV-ARN < 50 copie/mL negli ultimi sei mesi.
  • Lipoatrofia clinicamente evidente (moderata o grave).
  • Test di gravidanza negativo.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di fallimento o mutazione alla terapia con inibitori della proteasi.
  • Pazienti che non possono essere trattati con LPV/r.
  • Lieve lipoatrofia.
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza che scoraggia la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione opportunistica documentata in corso o 4 settimane prima.
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min.
  • Uso concomitante di farmaci nefrotossici o immunosoppressori.
  • Trattamento effettivo con corticosteroidi sistemici, IL-2 o chemioterapia.
  • Pazienti in trattamento con altri farmaci in fase di indagine.
  • Epatite acuta.
  • Qualsiasi altra malattia che scoraggi la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EFV e combinazioni fisse di analoghi
EFV + Combinazioni fisse di analogo tenofovir + emtricitabina o abacavir + lamivudina
Droga: EFV
una pillola QD VO.
SPERIMENTALE: LPV/r e combinazione di analoghi.
Droga: LPV/r
2 pillole QD VO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta della massa grassa degli arti misurata da DEXA.
Lasso di tempo: 24 mesi.
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPOKAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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