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HIV 감염 환자의 지방영양증에서 Lopinavir/Ritonavir(LPV/r)에 대한 Efavirenz(EFV)의 변화 효과를 평가하기 위한 임상 시험 (LIPOKAL)

2014년 9월 17일 업데이트: Juan A. Arnaiz

지방영양증이 발병하고 에파비렌즈와 티미딘 뉴클레오사이드 유사체 고정 용량 조합 치료에도 불구하고 남아 있는 HIV 감염 환자에서 LPV/r에 대한 EFV의 변화가 피하 지방에 미치는 영향을 평가하기 위한 CT.

에파비렌즈와 티미딘 뉴클레오사이드 유사체의 고정 용량 조합 치료에도 불구하고 임상적으로 명백한 지방 위축증이 있는 자격 있는 HIV 감염 환자에게 정보를 제공하고 연구에 등록하도록 요청합니다. A: EFV + 아날로그 테노포비르 + 엠트리시타빈의 고정 조합.B(실험): LPV/r + 해당 유사체 조합. 주요 변수는 두 그룹 모두에서 기준선으로부터 24개월 시점에서 사지 지방량의 절대 변화에 대한 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Asturias, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, 스페인
        • Hospital la Fé
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, 스페인
        • Hospital De Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV 양성 환자.
  • Sustiva(r)+Truvada(r)로 치료 중인 환자; 또는 Sustiva (r) + Kivexa(r).
  • 지난 6개월 동안 HIV-ARN < 50 copies/mL.
  • 임상적으로 명백한 지방위축증(중등도 또는 중증).
  • 음성 임신 테스트.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 프로테아제 억제제 치료에 대한 실패 또는 돌연변이의 증거.
  • LPV/r로 치료할 수 없는 환자.
  • 가벼운 지방 위축증.
  • 연구 참여를 방해하는 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 현재 또는 4주 전에 기회 감염을 기록했습니다.
  • 크레아티닌 클리어런스 < 60mL/min.
  • 신독성 약물 또는 면역 억제제의 병용.
  • 전신 코르티코스테로이드, IL-2 또는 화학 요법을 사용한 실제 치료.
  • 조사 중인 다른 약물로 치료 중인 환자.
  • 급성 간염.
  • 참여를 방해하는 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아날로그의 EFV 및 고정 조합
EFV + 아날로그 테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 아바카비르 + 라미부딘의 고정 조합
의약품: EFV
한 알약 QD VO.
실험적: LPV/r 및 유사체 조합.
의약품: LPV/r
QD VO 2알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DEXA로 측정한 사지 지방량의 절대 변화.
기간: 24개월.
24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan A. Arnaiz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIPOKAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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