Klinikai vizsgálat az efavirenz (EFV) lopinavir/ritonavir (LPV/r) változásának lipoatrófiára gyakorolt hatásának felmérésére HIV-fertőzött betegeknél (LIPOKAL)
2014. szeptember 17. frissítette: Juan A. Arnaiz
CT az EFV változásának szubkután zsírszövetre gyakorolt hatásának felmérésére olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél lipoatrophia alakult ki, és az efavirenz-kezelés és a timidin-nukleozid-analógok fix dózisú kombinációja ellenére is megmaradt.
Az efavirenz-kezelés és a timidin-nukleozid-analógok fix dózisú kombinációja ellenére klinikailag nyilvánvaló lipoatrophiában szenvedő, jogosult HIV-fertőzött betegeket tájékoztatni kell, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban; véletlenszerűen (1:1) két ágra osztják, A: EFV + analóg tenofovir + emtricitabin fix kombinációi.B (kísérleti): LPV/r + megfelelő analógok kombinációja.
A fő változó a végtag zsírtömegének abszolút változásának értékelése a kiindulási értékhez képest 24 hónap után mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asturias, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti HIV-pozitív betegek.
- Sustiva(r)+Truvada(r)-val kezelt betegek; vagy Sustiva (r)+Kivexa(r).
- HIV-ARN < 50 kópia/ml az elmúlt hat hónapban.
- Klinikailag nyilvánvaló lipoatrophia (közepes vagy súlyos).
- Negatív terhességi teszt.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A proteázgátlókkal végzett kezelés sikertelenségének vagy mutációjának bizonyítéka.
- LPV/r-vel nem kezelhető betegek.
- Enyhe lipoatrophia.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség története, amely elriasztja a vizsgálatban való részvételt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Dokumentált jelenlegi vagy 4 héttel megelőző opportunista fertőzés.
- Kreatinin clearance < 60 ml/perc.
- Nefrotoxikus gyógyszerek vagy immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása.
- Tényleges kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal, IL-2-vel vagy kemoterápiával.
- A vizsgálat alatt álló egyéb gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Akut hepatitis.
- Bármilyen más betegség, amely elriasztja a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV és az analógok rögzített kombinációi
EFV + analóg tenofovir + emtricitabin vagy abakavir + lamivudin fix kombinációi
|
egy tabletta QD VO.
|
|
KÍSÉRLETI: LPV/r és analógok kombinációja.
|
2 tabletta QD VO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végtag zsírtömegének abszolút változása DEXA-val mérve.
Időkeret: 24 hónap.
|
24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIPOKAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .