Klinisk prövning för att bedöma effekten av förändringen av efavirenz (EFV) för lopinavir/ritonavir (LPV/r) vid lipoatrofi hos HIV-infekterade patienter (LIPOKAL)
17 september 2014 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz
CT för att bedöma effekten på det subkutana fettet av förändring av EFV för LPV/r hos HIV-infekterade patienter som utvecklade lipoatrofi och kvarstår trots behandling med efavirenz och en kombination av fasta doser utan tymidinukleosidanaloger.
Berättigade hiv-infekterade patienter med kliniskt påvisad lipoatrofi trots behandling med efavirenz och fast doskombination av tymidinnukleosidanaloger kommer att informeras och ombeds att delta i studien; kommer att randomiseras (1:1) i två grenar, A: EFV + Fasta kombinationer av analog tenofovir + emtricitabin.B (experimentell): LPV/r + kombination av motsvarande analoger.
Huvudvariabeln är utvärderingen av den absoluta förändringen i extremiteternas fettmassa vid 24 månader från baslinjen i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Vigo, Spanien
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter HIV-positiva > 18 år.
- Patienter i behandling med Sustiva(r)+Truvada(r); eller Sustiva (r)+Kivexa(r).
- HIV-ARN < 50 kopior/ml under de senaste sex månaderna.
- Kliniskt uppenbar lipoatrofi (måttlig eller svår).
- Negativt graviditetstest.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på misslyckande eller mutation till behandling med proteashämmare.
- Patienter som inte kan behandlas med LPV/r.
- Mild lipoatrofi.
- Historik om alkoholism eller drogberoende som avskräcker från att delta i studien.
- Graviditet eller amning.
- Dokumenterad aktuell eller 4 veckor före opportunistisk infektion.
- Kreatininclearance < 60 ml/min.
- Samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller immunsuppressiva medel.
- Faktisk behandling med systemiska kortikosteroider, IL-2 eller kemoterapi.
- Patienter under behandling med andra läkemedel i utredning.
- Akut hepatit.
- Någon annan sjukdom som avskräcker deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV och fasta kombinationer av analoger
EFV + Fasta kombinationer av analog tenofovir + emtricitabin, eller abakavir + lamivudin
|
ett piller QD VO.
|
|
EXPERIMENTELL: LPV/r och kombination av analoger.
|
2 piller QD VO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i extremiteternas fettmassa mätt med DEXA.
Tidsram: 24 månader.
|
24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPOKAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .