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HIV感染患者の脂肪萎縮症におけるロピナビル/リトナビル（LPV/r）のエファビレンツ（EFV）の変化の影響を評価するための臨床試験 (LIPOKAL)

2014年9月17日 更新者：Juan A. Arnaiz

脂肪萎縮症を発症し、エファビレンツとチミジンヌクレオシド類似体を含まない固定用量の組み合わせによる治療にもかかわらず残っているHIV感染患者におけるLPV / rのEFVの変化の皮下脂肪への影響を評価するためのCT。

エファビレンツと固定用量のチミジンヌクレオシド類似体の組み合わせによる治療にもかかわらず、臨床的に明らかな脂肪萎縮症を有する適格なHIV感染患者は、通知され、研究に登録するよう求められます。 A: EFV + アナログ テノホビル + エムトリシタビンの固定された組み合わせ。B (実験的): LPV/r + 対応するアナログの組み合わせ。 主な変数は、両方のグループのベースラインから 24 か月での四肢脂肪量の絶対変化の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Asturias、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV陽性患者。
  • Sustiva(r)+Truvada(r)による治療を受けている患者;またはSustiva（r）+Kivexa（r）。
  • 過去 6 か月間で HIV-ARN < 50 コピー/mL。
  • 臨床的に明らかな脂肪萎縮症（中等度または重度）。
  • 妊娠検査薬陰性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -プロテアーゼ阻害剤による治療の失敗または突然変異の証拠。
  • LPV/rで治療できない患者。
  • 軽度の脂肪萎縮症。
  • -研究への参加を思いとどまらせるアルコール依存症または薬物中毒の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -現在または4週間前の日和見感染が文書化されています。
  • クレアチニンクリアランス < 60mL/分。
  • 腎毒性薬または免疫抑制剤の併用。
  • 全身性コルチコステロイド、IL-2、または化学療法による実際の治療。
  • -調査中の他の薬で治療中の患者。
  • 急性肝炎。
  • 参加を思いとどまらせるその他の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：類似体の EFV と固定の組み合わせ
EFV + アナログ テノホビル + エムトリシタビン、またはアバカビル + ラミブジンの固定された組み合わせ
薬：EFV
1 錠 QD VO。
実験的：LPV/r および類似体の組み合わせ。
薬：LPV/r
2 錠 QD VO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DEXA によって測定された四肢の脂肪量の絶対変化。
時間枠：24ヶ月。
24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juan A. Arnaiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIPOKAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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