Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení vlivu změny efavirenzu (EFV) na lopinavir/ritonavir (LPV/r) na lipoatrofii u pacientů infikovaných HIV (LIPOKAL)

17. září 2014 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

CT k posouzení vlivu změny EFV na LPV/r na subkutánní tuk u pacientů infikovaných HIV, u kterých se vyvinula lipoatrofie a přetrvává i přes léčbu efavirenzem a fixní kombinací bez thymidinových nukleosidových analogů.

Vhodní pacienti infikovaní HIV s klinicky evidentní lipoatrofií navzdory léčbě efavirenzem a fixní kombinací thymidinových nukleosidových analogů budou informováni a požádáni o zařazení do studie; bude randomizováno (1:1) do dvou větví, A: EFV + Fixní kombinace analogu tenofovir + emtricitabin.B (experimentální): LPV/r + kombinace odpovídajících analogů. Hlavní proměnnou je hodnocení absolutní změny tukové hmoty končetin ve 24. měsíci od výchozí hodnoty v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti HIV pozitivní > 18 let.
  • Pacienti léčení přípravkem Sustiva(r)+Truvada(r); nebo Sustiva (r)+Kivexa(r).
  • HIV-ARN < 50 kopií/ml za posledních šest měsíců.
  • Klinicky evidentní lipoatrofie (střední nebo závažná).
  • Negativní těhotenský test.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz selhání nebo mutace k léčbě inhibitory proteázy.
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni LPV/r.
  • Mírná lipoatrofie.
  • Historie alkoholismu nebo drogové závislosti, která odrazuje od účasti ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Dokumentovaná současná nebo 4 týdny před oportunní infekcí.
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Současné užívání nefrotoxických léků nebo imunosupresiv.
  • Aktuální léčba systémovými kortikosteroidy, IL-2 nebo chemoterapií.
  • Pacienti léčení jinými vyšetřovanými léky.
  • Akutní hepatitida.
  • Jakákoli jiná nemoc, která odrazuje od účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EFV a Pevné kombinace analogů
EFV + Fixní kombinace analog tenofovir + emtricitabin nebo abakavir + lamivudin
Lék: EFV
jedna pilulka QD VO.
EXPERIMENTÁLNÍ: LPV/r a kombinace analogů.
Lék: LPV/r
2 pilulky QD VO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna tukové hmoty končetin měřená pomocí DEXA.
Časové okno: 24 měsíců.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPOKAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na EFV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit