Essai clinique pour évaluer l'effet du changement de l'efavirenz (EFV) pour le lopinavir/ritonavir (LPV/r) dans la lipoatrophie chez les patients infectés par le VIH (LIPOKAL)
17 septembre 2014 mis à jour par: Juan A. Arnaiz
CT pour évaluer l'effet sur la graisse sous-cutanée du changement de l'EFV pour le LPV / r chez les patients infectés par le VIH qui ont développé une lipoatrophie et qui restent malgré le traitement par l'éfavirenz et l'association à dose fixe sans analogues de nucléosides de thymidine.
Les patients éligibles infectés par le VIH présentant une lipoatrophie cliniquement évidente malgré un traitement par l'éfavirenz et une combinaison à dose fixe d'analogues nucléosidiques de la thymidine seront informés et invités à s'inscrire à l'étude ; seront randomisés (1:1) en deux branches, A : EFV + Combinaisons fixes d'analogues ténofovir + emtricitabine. B (expérimental) : LPV/r + combinaison d'analogues correspondants.
La variable principale est l'évaluation du changement absolu de la masse grasse des membres à 24 mois à partir de la ligne de base dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asturias, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Vigo, Espagne
- Hospital Xeral-Cíes
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Barcelona
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L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espagne
- Hospital De Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs > 18 ans.
- Patients sous traitement par Sustiva(r)+Truvada(r) ; ou Sustiva (r)+Kivexa(r).
- ARN-VIH < 50 copies/mL au cours des six derniers mois.
- Lipoatrophie cliniquement évidente (modérée ou sévère).
- Test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'échec ou de mutation au traitement par les inhibiteurs de la protéase.
- Patients qui ne peuvent pas être traités par LPV/r.
- Légère lipoatrophie.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie qui découragent la participation à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Infection opportuniste documentée actuelle ou antérieure de 4 semaines.
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min.
- Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou d'immunosuppresseurs.
- Traitement réel par corticostéroïdes systémiques, IL-2 ou chimiothérapie.
- Patients sous traitement avec d'autres médicaments en cours d'investigation.
- Hépatite aiguë.
- Toute autre maladie qui décourage la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EFV et combinaisons fixes d'analogues
EFV + Associations fixes d'analogues ténofovir + emtricitabine, ou abacavir + lamivudine
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une pilule QD VO.
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EXPÉRIMENTAL: LPV/r et combinaison d'analogues.
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2 comprimés QD VO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu de la masse grasse des membres mesuré par DEXA.
Délai: 24mois.
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24mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPOKAL
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