Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Änderung von Efavirenz (EFV) für Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) bei Lipoatrophie bei HIV-infizierten Patienten (LIPOKAL)

17. September 2014 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

CT zur Bewertung der Auswirkung auf das subkutane Fett der Veränderung des EFV für LPV/r bei HIV-infizierten Patienten, die Lipoatrophie entwickelten und trotz Behandlung mit Efavirenz und einer Kombination mit fester Dosis ohne Thymidin-Nukleosid-Analoga verblieben.

Geeignete HIV-infizierte Patienten mit klinisch offensichtlicher Lipoatrophie trotz Behandlung mit Efavirenz und einer Fixdosis-Kombination von Thymidin-Nukleosid-Analoga werden informiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen; wird randomisiert (1:1) in zwei Zweige, A: EFV + feste Kombinationen aus analogem Tenofovir + Emtricitabin. B (experimentell): LPV/r + Kombination entsprechender Analoga. Die Hauptvariable ist die Bewertung der absoluten Veränderung der Fettmasse der Gliedmaßen nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten HIV-positiv > 18 Jahre.
  • Patienten in Behandlung mit Sustiva(r)+Truvada(r); oder Sustiva (r) + Kivexa (r).
  • HIV-ARN < 50 Kopien/ml in den letzten sechs Monaten.
  • Klinisch erkennbare Lipoatrophie (mittelschwer oder schwer).
  • Schwangerschaftstest negativ.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Versagens oder einer Mutation zur Therapie mit Protease-Inhibitoren.
  • Patienten, die nicht mit LPV/r behandelt werden können.
  • Leichte Lipoatrophie.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, die von der Teilnahme an der Studie abrät.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Dokumentierte aktuelle oder 4 Wochen frühere opportunistische Infektion.
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  • Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln oder Immunsuppressiva.
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, IL-2 oder Chemotherapie.
  • Patienten, die mit anderen untersuchten Arzneimitteln behandelt werden.
  • Akute Hepatitis.
  • Jede andere Krankheit, die von der Teilnahme abhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EFV und feste Kombinationen von Analoga
EFV + Feste Kombinationen aus analogem Tenofovir + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin
Arzneimittel: EFV
eine Pille QD VO.
EXPERIMENTAL: LPV/r und Kombination von Analoga.
Arzneimittel: LPV/r
2 Tabletten QD VO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Fettmasse der Gliedmaßen, gemessen mit DEXA.
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPOKAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur EFV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren