Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effekten av endringen av efavirenz (EFV) for lopinavir/ritonavir (LPV/r) ved lipoatrofi hos HIV-infiserte pasienter (LIPOKAL)

17. september 2014 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

CT for å vurdere effekten på det subkutane fettet av endring av EFV for LPV/r hos HIV-infiserte pasienter som utviklet lipoatrofi og forblir til tross for behandling med efavirenz og fastdosekombinasjon uten tymidinnukleosid-analoger.

Kvalifiserte HIV-infiserte pasienter med klinisk tydelig lipoatrofi til tross for behandling med efavirenz og fastdosekombinasjoner av tymidinnukleosidanaloger vil bli informert og bedt om å delta i studien; vil bli randomisert (1:1) i to grener, A: EFV + Faste kombinasjoner av analog tenofovir + emtricitabin.B (eksperimentell): LPV/r + kombinasjon av tilsvarende analoger. Hovedvariabelen er evalueringen av den absolutte endringen i kroppsfettmasse ved 24 måneder fra baseline i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Asturias, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Vigo, Spania
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital De Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter HIV-positive > 18 år.
  • Pasienter i behandling med Sustiva(r)+Truvada(r); eller Sustiva (r)+Kivexa(r).
  • HIV-ARN < 50 kopier/ml de siste seks månedene.
  • Klinisk tydelig lipoatrofi (moderat eller alvorlig).
  • Negativ graviditetstest.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på svikt eller mutasjon til behandling med proteasehemmere.
  • Pasienter som ikke kan behandles med LPV/r.
  • Mild lipoatrofi.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet som fraråder deltakelse i studien.
  • Graviditet eller amming.
  • Dokumentert nåværende eller 4 uker før opportunistisk infeksjon.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller immundempende midler.
  • Faktisk behandling med systemiske kortikosteroider, IL-2 eller kjemoterapi.
  • Pasienter under behandling med andre legemidler i utredning.
  • Akutt hepatitt.
  • Enhver annen sykdom som fraråder deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EFV og Faste kombinasjoner av analoger
EFV + Faste kombinasjoner av analog tenofovir + emtricitabin, eller abakavir + lamivudin
Legemiddel: EFV
en pille QD VO.
EKSPERIMENTELL: LPV/r og kombinasjon av analoger.
Legemiddel: LPV/r
2 piller QD VO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i kroppsfettmasse målt ved DEXA.
Tidsramme: 24 måneder.
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPOKAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere