Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​ændringen af ​​efavirenz (EFV) for lopinavir/ritonavir (LPV/r) ved lipoatrofi hos hiv-inficerede patienter (LIPOKAL)

17. september 2014 opdateret af: Juan A. Arnaiz

CT for at vurdere effekten på det subkutane fedt af ændring af EFV for LPV/r hos HIV-inficerede patienter, der udviklede lipoatrofi og forbliver på trods af behandling med efavirenz og fastdosis-kombination uden thymidin-nukleosid-analoger.

Berettigede HIV-inficerede patienter med klinisk tydelig lipoatrofi trods behandling med efavirenz og fastdosis kombination af thymidin-nukleosidanaloger vil blive informeret og bedt om at deltage i undersøgelsen; vil blive randomiseret (1:1) i to grene, A: EFV + Faste kombinationer af analog tenofovir + emtricitabin.B (eksperimentel): LPV/r + kombination af tilsvarende analoger. Hovedvariablen er evalueringen af ​​den absolutte ændring i lemmerfedtmasse efter 24 måneder fra baseline i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral-Cíes
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter HIV-positive > 18 år.
  • Patienter i behandling med Sustiva(r)+Truvada(r); eller Sustiva (r)+Kivexa(r).
  • HIV-ARN < 50 kopier/ml i de sidste seks måneder.
  • Klinisk tydelig lipoatrofi (moderat eller svær).
  • Negativ graviditetstest.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på svigt eller mutation til behandling med proteasehæmmere.
  • Patienter, der ikke kan behandles med LPV/r.
  • Mild lipoatrofi.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug, der afskrækker deltagelse i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Dokumenteret nuværende eller 4 uger før opportunistisk infektion.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller immunsuppressiva.
  • Faktisk behandling med systemiske kortikosteroider, IL-2 eller kemoterapi.
  • Patienter under behandling med andre lægemidler i udredning.
  • Akut hepatitis.
  • Enhver anden sygdom, der modvirker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EFV og faste kombinationer af analoger
EFV + Faste kombinationer af analog tenofovir + emtricitabin eller abacavir + lamivudin
Medicin: EFV
en pille QD VO.
EKSPERIMENTEL: LPV/r og kombination af analoger.
Medicin: LPV/r
2 piller QD VO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i lemmerfedtmasse målt ved DEXA.
Tidsramme: 24 måneder.
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (SKØN)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPOKAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner