Zithromax-SR 2g，专项调查（监管上市后承诺计划）
2012年4月2日 更新者：Pfizer
Zithromax-SR 2g，皮肤软组织感染、性传播感染、口腔感染专项调查（上市后监管承诺计划）
收集与其在日常实践中适当使用相关的 Zithromax-SR 的疗效和安全性信息。
研究概览
详细说明
研究者开出第一个阿奇霉素 SR 处方的所有患者应在 14 天内登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
502
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A0661202 的患者开出了阿奇霉素 SR。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有皮肤和软组织感染、性传播感染和口腔感染的男性或女性受试者。
- 受试者之前必须没有使用阿奇霉素 SR 的经验。
排除标准：
- 未给予阿奇霉素 SR 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿奇霉素SR
服用阿奇霉素的患者。
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Zithromax SR 2g，服用一次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究结束时有研究者评估临床结果（有效（治愈）/无效（未治愈））的参与者人数。
大体时间：基线到 29 天
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调查负责医师对临床所见结果、细菌学效果等进行综合临床效果评价。
临床效果(Effective(治愈)/Not effective(未治愈)/无法评估有效性评估)在观察期间的访问中通过与该药物给药前的数据进行比较来进行。治愈的标准是临床发现消失或改善感染和/或致病菌消失。
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基线到 29 天
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发生治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数
大体时间：基线到 29 天
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报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。
不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。
与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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基线到 29 天
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未列出的治疗相关不良事件 (TRAE) 的数量
大体时间：基线到 29 天
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报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。
不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。
与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
未列出的治疗相关不良事件通过日本包装说明书中列出的药物不良反应得到证实。
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基线到 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-性别
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定男性还是女性是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-年龄
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 岁是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-感染类型
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定感染类型“皮肤和软组织感染、性传播感染或牙科和口腔手术感染”是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-感染严重程度
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定感染严重程度（“轻度感染、中度感染或重度感染”）是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-肝功能障碍（HD）
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定是否有肝功能障碍是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-肾功能不全（RD）
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定是否有肾功能不全是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）- 既往病史 (PMH)
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定有或没有既往病史是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-并发症
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定是否有并发症是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素反应者比例的危险因素（临床效果）-既往抗生素治疗史（PATH）
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定既往有无抗生素治疗史是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素（临床效果）-合并用药（CD）反应者比例的危险因素
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定是否有合并用药是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素（临床效果）-非药物治疗反应者比例的危险因素
大体时间：基线到 29 天
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对阿奇霉素有反应的参与者人数，以确定有或没有非药物治疗是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素-性别
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定男性还是女性是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 年龄
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 岁是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素-感染类型
大体时间：基线到 29 天
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出现阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定感染类型“皮肤和软组织感染、性传播感染或牙科或口腔手术感染”是否是重要的风险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素-感染严重程度
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定轻度感染、中度感染或重度感染是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素-肝功能障碍治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否存在肝功能障碍是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素-肾功能不全治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否存在肾功能不全是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 既往病史
大体时间：基线到 29 天
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患有阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定有或没有既往病史是否是重要的风险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素-并发症
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否存在并发症是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素 - 既往抗生素治疗史 (PATH)
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否有既往抗生素治疗史 (PATH) 是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素 - 合并用药治疗相关不良事件 (TRAEs) 发生率的危险因素
大体时间：基线到 29 天
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患有阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定有或没有伴随药物是否是重要的风险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素非药物治疗治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定有无非药物治疗是否是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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阿奇霉素治疗相关不良事件（TRAEs）发生率的危险因素——妊娠女性
大体时间：基线到 29 天
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发生阿奇霉素治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定女性是否怀孕是重要的危险因素。
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基线到 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月2日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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阿奇霉素SR的临床试验
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