Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zithromax-SR 2g, speciální vyšetřování (regulační plán závazků po uvedení na trh)

2. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer

Zithromax-SR 2g, speciální vyšetření pro infekci kůže a měkkých tkání, sexuálně přenosnou infekci a infekci ústní (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Zithromax-SR související s jeho vhodným používáním v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první přípravek Azithromycin SR, by měli být zaregistrováni do 14 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým A0661202 předepisuje Azithromycin SR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s diagnostikovanou infekcí kůže a měkkých tkání, sexuálně přenosnou infekcí a infekcí ústní dutiny.
  • Subjekty nesmí mít žádné předchozí zkušenosti s Azithromycinem SR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván Azithromycin SR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azithromycin SR
Pacienti užívající azithromycin.
Lék: Azithromycin SR
Zithromax SR 2g, jednorázově k léčbě.
Ostatní jména:
  • Zithromax SR, Azithromycin SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením klinického výsledku zkoušejícím (účinný (vyléčený)/ neefektivní (nevyléčený)) na konci studie.
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Lékař odpovědný za průzkum provedl komplexní vyhodnocení klinického účinku na výsledek klinických nálezů, bakteriologického účinku a dalších. Klinický účinek (účinný (vyléčený)/ neefektivní (nevyléčený)/ nelze vyhodnotit hodnocení účinnosti) byl proveden při návštěvách během období pozorování porovnáním s údaji před podáním tohoto léku. Kritériem vyléčení bylo vymizení nebo zlepšení klinických nálezů s infekcemi a/nebo kauzálním vymizením bakterií.
Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě. Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dojde u účastníků. Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
Výchozí stav do 29 dnů
Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě. Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dojde u účastníků. Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem. Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s nežádoucími účinky uvedenými v japonské příbalové informaci.
Výchozí stav do 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro podíl respondentů na azithromycin (klinický účinek) – pohlaví
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s respondéry na azithromycin k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl respondentů na azithromycin (klinický účinek) - věk
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s odpovědí na azithromycin k určení, zda je <65 let nebo >=65 let významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl reagujících na azithromycin (klinický účinek) – typ infekce
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s reagujícími na azithromycin, aby se určilo, zda typ infekce, "infekce kůže a měkkých tkání, sexuálně přenosná infekce nebo infekce zubní a orální chirurgie", je významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl reagujících na azithromycin (klinický účinek) - závažnost infekce
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s odpověďmi na azithromycin k určení, zda je závažnost infekce, „mírná infekce, středně závažná infekce nebo závažná infekce“, významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl respondentů na azithromycin (klinický účinek) - jaterní dysfunkce (HD)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s odezvou na azithromycin k určení, zda s jaterní dysfunkcí nebo bez ní je významný rizikový faktor.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl respondentů na azithromycin (klinický účinek) – renální dysfunkce (RD)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s reagujícími na azithromycin k určení, zda je s renální dysfunkcí nebo bez ní významný rizikový faktor.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl respondentů na azithromycin (klinický účinek) – anamnéza v minulosti (PMH)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s odpověďmi na azithromycin k určení, zda s anamnézou nebo bez ní je významný rizikový faktor.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl reagujících na azithromycin (klinický účinek) – komplikace
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s respondéry na azithromycin k určení, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl respondentů na léčbu azithromycinem (klinický účinek) – předchozí antibiotická léčba (PATH)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s reagujícími na azithromycin, aby se určilo, zda je s anamnézou předchozí antibiotické léčby nebo bez ní významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl reagujících na azithromycin (klinický účinek) - doprovodná léčiva (CD)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s reagujícími na azithromycin, aby se určilo, zda je spolu s doprovodnými léky nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro podíl respondentů na nelékovou terapii azithromycinem (klinický účinek)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s odezvou na azithromycin, aby se určilo, zda je s nebo bez nelékové terapie významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – pohlaví
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro míru výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinového věku
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu k určení, zda je <65 let nebo >=65 let významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – typ infekce
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu, aby se určilo, zda je významným rizikovým faktorem typ infekce, „infekce kůže a měkkých tkání, sexuálně přenosná infekce nebo zubní nebo orální chirurgická infekce“.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu - Závažnost infekce
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu k určení, zda je mírná infekce, středně závažná infekce nebo závažná infekce významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – jaterní dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu k určení, zda je jaterní dysfunkce s nebo bez jaterní dysfunkce významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – renální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu, aby se určilo, zda je s renální dysfunkcí nebo bez ní významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – anamnéza
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu, aby se určilo, zda je s anamnézou v minulosti nebo bez ní významný rizikový faktor.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – komplikace
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu k určení, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – předchozí léčba antibiotiky (PATH)
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu, aby bylo možné určit, zda s nebo bez předchozí antibiotické léčby (PATH) je významný rizikový faktor.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu - doprovodných léků
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu, aby se určilo, zda je s doprovodnými léky nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – nelékové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu, aby se určilo, zda je s nelékovou terapií nebo bez ní významný rizikový faktor.
Výchozí stav do 29 dnů
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) azithromycinu – těhotenství u žen
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) azithromycinu k určení, zda je těhotenství u žen s těhotenstvím nebo bez něj významným rizikovým faktorem.
Výchozí stav do 29 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Azithromycin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit