Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zithromax-SR 2g, dochodzenie specjalne (regularny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Zithromax-SR 2g, specjalne badanie w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich, infekcji przenoszonych drogą płciową i infekcji jamy ustnej (regularny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Zbieranie informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa Zithromax-SR związanych z ich właściwym stosowaniem w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisze pierwszy Azytromycynę SR, powinni zostać zarejestrowani w ciągu 14 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym A0661202 dotyczy Azytromycyny SR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano zakażenie skóry i tkanek miękkich, zakażenie przenoszone drogą płciową oraz zakażenie jamy ustnej.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego doświadczenia z Azytromycyną SR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano Azytromycyny SR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azytromycyna SR
Pacjenci przyjmujący azytromycynę.
Lek: Azytromycyna SR
Zithromax SR 2g, biorąc raz na kurację.
Inne nazwy:
  • Zithromax SR, Azytromycyna SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną wyniku klinicznego dokonaną przez badacza (skuteczny (wyleczony)/nieskuteczny (niewyleczony)) na koniec badania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Lekarz prowadzący badanie przeprowadził kompleksową ocenę efektu klinicznego na podstawie wyników badań klinicznych, efektu bakteriologicznego i innych. Efekt kliniczny (Skuteczny (wyleczony)/ Nieskuteczny (nie wyleczony)/ Brak możliwości oceny oceny skuteczności) oceniano na wizytach w okresie obserwacji porównując z danymi przed podaniem tego leku. Kryterium wyleczenia było zniknięcie lub poprawa wyników klinicznych z infekcjami i/lub przyczynowym zanikiem bakterii.
Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem. Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny, który występuje u uczestników. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem.
Wartość bazowa do 29 dni
Liczba niewymienionych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem. Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny, który występuje u uczestników. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem. Niewymienione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały potwierdzone przez wymienione działania niepożądane leku w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
Wartość bazowa do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy mężczyzna czy kobieta jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy <65 lat lub >=65 lat jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — rodzaj zakażenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy rodzaj zakażenia „zakażenie skóry i tkanek miękkich, zakażenie przenoszone drogą płciową lub zakażenie podczas zabiegów stomatologicznych i chirurgicznych jamy ustnej” jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (skutek kliniczny) — ciężkość zakażenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy ciężkość zakażenia, „łagodna infekcja, umiarkowana infekcja lub ciężka infekcja”, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — zaburzenia czynności wątroby (HD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy z dysfunkcją wątroby, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — dysfunkcja nerek (RD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy z dysfunkcją nerek, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — wywiad medyczny w przeszłości (PMH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy z historią medyczną lub bez niej jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — powikłania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę, aby określić, czy z powikłaniami, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (skutek kliniczny) — historia wcześniejszej antybiotykoterapii (PATH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy z lub bez wcześniejszego leczenia antybiotykami jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na azytromycynę (efekt kliniczny) — leki towarzyszące (CD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy z lekami towarzyszącymi, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leczenie azytromycyną (efekt kliniczny) – terapia niefarmakologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na azytromycynę w celu ustalenia, czy z terapią nielekową, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy mężczyzna czy kobieta są istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny - Wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy <65 lat czy >=65 lat jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — rodzaj zakażenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy rodzaj zakażenia, „zakażenie skóry i tkanek miękkich, zakażenie przenoszone drogą płciową, zakażenie stomatologiczne lub chirurgiczne” jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — ciężkość zakażenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy łagodna infekcja, umiarkowana infekcja lub ciężka infekcja jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny – zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy z dysfunkcją wątroby, czy bez niej, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny – dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy z dysfunkcją nerek, czy bez niej, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — wcześniejszy wywiad medyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu określenia, czy z przeszłą historią medyczną lub bez niej jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — powikłania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy z powikłaniami czy bez nich jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — historia wcześniejszej antybiotykoterapii (PATH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy z lub bez wcześniejszej historii leczenia antybiotykami (PATH) jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny - leków towarzyszących
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu ustalenia, czy z towarzyszącymi lekami czy bez nich jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny — terapia nielekowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu określenia, czy z terapią nielekową, czy bez niej, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) azytromycyny - Ciąża u kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 29 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) azytromycyny w celu określenia, czy ciąża u kobiet z ciążą czy bez jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Wartość bazowa do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj