Zithromax-SR 2g, 특별 조사(규제 시판 후 약속 계획)
2012년 4월 2일 업데이트: Pfizer
Zithromax-SR 2g, 피부 및 연조직 감염, 성병 감염 및 구강 감염에 대한 특별 조사(규제 시판 후 약속 계획)
일상 업무에서의 적절한 사용과 관련된 Zithromax-SR의 효능 및 안전성 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자가 첫 Azithromycin SR을 처방한 모든 환자는 14일 이내에 등록되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
502
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관련 A0661202가 Azithromycin SR을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 피부 및 연조직 감염, 성병 감염 및 구강 감염으로 진단된 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 Azithromycin SR에 대한 사전 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- Azithromycin SR을 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아지트로마이신 SR
Azithromycin을 복용 중인 환자
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Zithromax SR 2g, 치료용으로 1회 복용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 조사자의 임상 결과 평가(유효(치료됨)/유효하지 않음(치료되지 않음)) 참가자 수.
기간: 29일 기준
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조사를 담당한 의사는 임상 소견 결과, 세균학적 영향 등을 종합적으로 임상적 효과 평가를 실시하였다.
임상적 효과(유효(완치됨)/유효하지 않음(완치되지 않음)/유효성 평가 불가)는 이 약을 투여하기 전의 데이터와 비교하여 관찰 기간 동안 내원 시 실시하였다. 완치의 기준은 임상 소견의 소실 또는 호전 감염 및/또는 원인이 되는 세균 소실.
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29일 기준
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치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참여자 수
기간: 29일 기준
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 보고되었습니다.
유해 사례(AE)의 정의는 참여 시 발생하는 건강 또는 부작용의 유해한 변화입니다.
치료 관련 부작용은 조사 제품과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
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29일 기준
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목록에 없는 치료 관련 부작용(TRAE)의 수
기간: 29일 기준
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 보고되었습니다.
유해 사례(AE)의 정의는 참여 시 발생하는 건강 또는 부작용의 유해한 변화입니다.
치료 관련 부작용은 조사 제품과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
목록에 없는 치료 관련 부작용이 일본 패키지 삽입물에 나열된 약물 부작용으로 확인되었습니다.
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29일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아지스로마이신(임상적 효과) 반응자 비율에 대한 위험인자-성별
기간: 29일 기준
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남성인지 여성인지 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-나이
기간: 29일 기준
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65세 미만 또는 65세 초과인지를 결정하기 위한 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-감염 유형
기간: 29일 기준
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감염 유형 "피부 및 연조직 감염, 성병 감염 또는 치과 및 구강 수술 감염"이 중요한 위험 요소인지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자 수.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-감염 중증도
기간: 29일 기준
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감염 중증도, "경증 감염, 중등도 감염 또는 중증 감염"이 중요한 위험 인자인지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자 수.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-간부전(HD)
기간: 29일 기준
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간 기능 장애가 있는지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수가 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율의 위험인자(임상적 효과)-신부전(RD)
기간: 29일 기준
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신기능 장애 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-과거 병력(PMH)
기간: 29일 기준
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과거 병력이 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-합병증
기간: 29일 기준
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합병증이 있는지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin 반응자 비율에 대한 위험인자(임상적 효과)-이전 항생제 치료 이력(PATH)
기간: 29일 기준
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이전 항생제 치료 이력이 있는지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수가 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin(임상적 효과)-병용약물(CD) 반응자 비율에 대한 위험인자
기간: 29일 기준
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병용 약물이 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin(임상적 효과)-비약물 치료 반응자 비율에 대한 위험인자
기간: 29일 기준
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비약물 요법의 유무를 결정하기 위한 아지스로마이신 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인 - 성별
기간: 29일 기준
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남성인지 여성인지를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAEs) 발생률에 대한 위험 인자 -연령
기간: 29일 기준
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65세 미만 또는 65세 초과인지를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률에 대한 위험인자 - 감염 유형
기간: 29일 기준
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감염 유형, "피부 및 연조직 감염, 성병 감염 또는 치과 또는 구강 수술 감염"이 중요한 위험 요인인지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인 - 감염 심각도
기간: 29일 기준
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경증 감염, 중등도 감염 또는 중증 감염이 중요한 위험 인자인지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 이상반응(TRAEs)의 발생률에 대한 위험인자 - 간기능장애
기간: 29일 기준
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간 기능 장애가 있는지 없는지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률에 대한 위험 요인 -신장 기능 장애
기간: 29일 기준
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신장 기능 장애가 있는지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAEs) 발생률에 대한 위험 요인 -과거 병력
기간: 29일 기준
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과거 병력이 있는지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률에 대한 위험 요인 -합병증
기간: 29일 기준
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합병증이 있는지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인 -이전 항생제 치료 이력(PATH)
기간: 29일 기준
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이전 항생제 치료 이력(PATH)이 있는지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin -병용 약물의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인
기간: 29일 기준
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병용 약물이 있는지 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin -비약물 요법의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인
기간: 29일 기준
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비약물 요법의 유무를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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Azithromycin의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인 - 여성의 임신
기간: 29일 기준
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여성의 임신 여부를 결정하기 위한 아지스로마이신의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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29일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아지트로마이신 SR에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation아직 모집하지 않음감염성 질병 | 약물 효과 | 임상 감염
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research모병