奥司他韦在病态肥胖中的药代动力学 (OPTIMO)
2011年8月2日 更新者：IWK Health Centre
该试验提出了一个问题：体重远大于平均体重的人是否需要比目前建议建议的更多的称为奥司他韦的药物。
奥司他韦是一种给予流感患者的药物，目前也被用于对抗新型 H1N1 流感。
有些体重高于平均体重的人需要服用更多的药物才能看到与其他体重平均的人相同的效果。
从未进行过关于奥司他韦作为其中一种药物的可能性的研究。
我们的研究假设指出，如果给予流感处方的正常剂量，体重高于平均水平的人血液中的药物含量将与体重正常的人不同。
我们的研究会给 20 个人服用奥司他韦 7 天。
一半人的体重将是正常的，而其他人的体重将远高于正常体重。
使用血液样本，研究人员将确定上述正常体重组患者血液中奥司他韦的含量是否显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的男性和女性
- 书面知情同意书
- 受试者没有病史、体格检查结果或实验室检查结果，研究者认为这可能会引起安全问题或干扰方案。
排除标准：
- 对奥司他韦过敏
- 服用奥司他韦前 3 个月内献血
- 可能干扰奥司他韦处置的药物（例如 丙磺舒）
- 贫血
- 估计的肌酐清除率 < 60 ml/min（根据下面修改的 Cockcroft Gault 方程计算） 肌酐清除率=（140 岁）x 1.2 x 调整后体重（如果女性，x 0.85） 血清肌酐（umol/L）
调整后体重=理想体重+【0.4（实际体重-理想体重）】
- 胃切除术
- 肠切除术（或任何其他会干扰吸收的外科手术）
- 根据研究者的判断，具有临床意义的血液学（RBC 计数、WBC 计数、WBC 分类计数、血小板计数和血红蛋白水平）或生化（ALT、AST、肌酐和尿素）异常
- 在基线心电图上注意到有临床意义的心脏传导异常。
- 入组后 7 天内出现流感样疾病（发烧和/或咳嗽加上以下喉咙痛、疲劳、肌痛、头痛之一）
- 怀孕
- 由于食物过敏等特殊饮食要求而无法食用提供的学习餐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清药物浓度
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm、Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月2日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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