Oseltamivir Farmacokinetiek bij morbide obesitas (OPTIMO)
2 augustus 2011 bijgewerkt door: IWK Health Centre
Deze proef stelt de vraag: hebben mensen met een veel groter dan gemiddeld lichaamsgewicht meer van een medicijn genaamd oseltamivir nodig dan de huidige aanbevelingen suggereren.
Oseltamivir is een medicijn dat wordt gegeven aan mensen die griep hebben en wordt momenteel ook gebruikt om de nieuwe H1N1-griep te bestrijden.
Sommige mensen met een groter dan gemiddeld lichaamsgewicht hebben grotere hoeveelheden medicijnen nodig om dezelfde effecten te zien als anderen met een gemiddeld lichaamsgewicht.
Er zijn nooit onderzoeken uitgevoerd naar de mogelijkheid dat oseltamivir een van die geneesmiddelen is.
De hypothese van onze studie stelt dat mensen met een bovengemiddeld lichaamsgewicht andere hoeveelheden geneesmiddel in hun bloed zullen hebben dan mensen met een normaal lichaamsgewicht als ze de normale hoeveelheid krijgen die voor griep is voorgeschreven.
Onze studie zal oseltamivir geven aan twintig mensen gedurende 7 dagen.
De helft van de mensen zal een normaal lichaamsgewicht hebben en de anderen zullen een veel hoger dan normaal lichaamsgewicht hebben.
Aan de hand van bloedmonsters zullen de onderzoekers bepalen of de hoeveelheden oseltamivir significant lager zijn in het bloed van patiënten in de groep met een hoger dan normaal lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen zonder medische voorgeschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico zou kunnen vormen of het protocol zou kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor oseltamivir
- Bloeddonatie binnen 3 maanden vóór toediening van oseltamivir
- Medicijnen die de werking van oseltamivir kunnen verstoren (bijv. probenecide)
- Bloedarmoede
- Geschatte creatinineklaring < 60 ml/min (zoals berekend door de aangepaste Cockcroft Gault-vergelijking hieronder) Creatinineklaring = (leeftijd 140) x 1,2 x aangepast lichaamsgewicht (x 0,85 voor vrouwen) Serumcreatinine (umol/l)
Aangepast lichaamsgewicht = Ideaal lichaamsgewicht + [0,4 (Actueel lichaamsgewicht-Ideaal lichaamsgewicht)]
- Gastrectomie
- Enterectomie (of een andere chirurgische ingreep die de absorptie zou verstoren)
- Klinisch significante hematologische (RBC-telling, WBC-telling, WBC-differentiële telling, bloedplaatjes- en hemoglobinegehalte) of biochemische (ALAT, ASAT, creatinine en ureum) afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Klinisch significante cardiale geleidingsafwijking opgemerkt op baseline elektrocardiogram.
- Influenza-achtige ziekte (koorts en/of hoest plus een van de volgende keelpijn, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn) binnen 7 dagen na inschrijving
- Zwangerschap
- Onvermogen om verstrekte studiemaaltijden te consumeren vanwege speciale dieetwensen zoals voedselallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumgeneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC91
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .