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Pharmakokinetik von Oseltamivir bei krankhafter Fettleibigkeit (OPTIMO)

2. August 2011 aktualisiert von: IWK Health Centre
Diese Studie stellt die Frage: Brauchen Menschen mit einem viel größeren Körpergewicht als das durchschnittliche Körpergewicht mehr von einem Medikament namens Oseltamivir, als die aktuellen Empfehlungen vermuten lassen? Oseltamivir ist ein Medikament, das Menschen mit Grippe verabreicht wird und derzeit auch zur Bekämpfung der neuen H1N1-Grippe eingesetzt wird. Manche Menschen mit einem überdurchschnittlichen Körpergewicht benötigen größere Mengen an Medikamenten, um die gleichen Wirkungen zu erzielen wie andere mit einem durchschnittlichen Körpergewicht. Es wurden noch nie Studien durchgeführt, in denen die Möglichkeit untersucht wurde, dass Oseltamivir eines dieser Arzneimittel ist. Die Hypothese unserer Studie besagt, dass Menschen mit einem überdurchschnittlichen Körpergewicht andere Mengen an Medikamenten im Blut haben als Menschen mit normalem Körpergewicht, wenn ihnen die normale Menge verabreicht wird, die gegen Grippe verordnet wird. In unserer Studie werden zwanzig Personen sieben Tage lang Oseltamivir verabreicht. Die Hälfte der Menschen wird ein normales Körpergewicht haben und die anderen werden ein viel höheres als normales Körpergewicht haben. Anhand von Blutproben werden die Forscher feststellen, ob die Mengen an Oseltamivir im Blut von Patienten in der oben genannten Gruppe mit normalem Körpergewicht signifikant niedriger sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Probanden ohne Krankengeschichte, körperlichen Befund oder Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder das Protokoll beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Oseltamivir
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Oseltamivir
  • Medikamente, die die Disposition von Oseltamivir beeinträchtigen können (z. B. Probenecid)
  • Anämie
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (wie anhand der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung unten berechnet) Kreatinin-Clearance = (140-Alter) x 1,2 x angepasstes Körpergewicht (x 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin (umol/l)

Angepasstes Körpergewicht = Ideales Körpergewicht + [0,4 (Tatsächliches Körpergewicht – Ideales Körpergewicht)]

  • Gastrektomie
  • Enterektomie (oder jeder andere chirurgische Eingriff, der die Resorption beeinträchtigen würde)
  • Klinisch signifikante hämatologische (Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Leukozytendifferenzialzahl, Thrombozytenzahl und Hämoglobinspiegel) oder biochemische (ALT, AST, Kreatinin und Harnstoff) Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante Herzleitungsstörung, festgestellt im Basis-Elektrokardiogramm.
  • Grippeähnliche Erkrankung (Fieber und/oder Husten plus eine der folgenden Symptome: Halsschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Aufgrund besonderer Ernährungsanforderungen wie Nahrungsmittelallergien ist es nicht möglich, die bereitgestellten Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University
Canadian Center for Vaccinology

Ermittler

  • Studienstuhl: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC91

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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