Oseltamiviirin farmakokinetiikka sairaalloisessa liikalihavuudessa (OPTIMO)
tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: IWK Health Centre
Tässä tutkimuksessa kysytään: tarvitsevatko ihmiset, joiden paino on paljon keskimääräistä suurempi, enemmän oseltamiviiri-nimistä lääkettä kuin nykyiset suositukset ehdottavat.
Oseltamiviiri on lääke, jota annetaan ihmisille, joilla on influenssa, ja tällä hetkellä sitä käytetään myös uuden H1N1-influenssan torjuntaan.
Jotkut ihmiset, joiden paino on keskimääräistä suurempi, tarvitsevat suurempia määriä lääkkeitä nähdäkseen samat vaikutukset kuin toiset, joilla on keskimääräinen paino.
Mitään tutkimuksia ei ole koskaan tehty mahdollisuudesta, että oseltamiviiri olisi yksi näistä lääkkeistä.
Tutkimuksemme hypoteesi väittää, että keskimääräisen painon omaavien veressä on eri määrät lääkettä kuin normaalipainoisilla, jos heille annetaan normaali määrä influenssan hoitoon määrättyä määrää.
Tutkimuksemme antaa oseltamiviiria kahdellekymmenelle ihmiselle 7 päivän ajan.
Puolet ihmisistä on normaalipainoisia ja toiset paljon normaalia suurempia.
Verinäytteiden avulla tutkijat määrittävät, ovatko oseltamiviirimäärät merkittävästi pienempiä edellä mainitun normaalipainoisen ryhmän potilaiden veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla ei ole sairaushistoriaa, fyysistä löytöä tai laboratoriolöytöä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia tai häiritä protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia oseltamivirille
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen oseltamiviirin antamista
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä oseltamiviirin jakautumista (esim. probenesidi)
- Anemia
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu alla olevan muokatun Cockcroft Gault -yhtälön avulla) Kreatiniinipuhdistuma = (140-ikä) x 1,2 x mukautettu ruumiinpaino (x 0,85, jos nainen) Seerumin kreatiniini (umol/l)
Säädetty ruumiinpaino = ihanteellinen ruumiinpaino + [0,4 (todellinen ruumiinpaino - ihanteellinen ruumiinpaino)]
- Gastrektomia
- Enterektomia (tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, joka häiritsee imeytymistä)
- Kliinisesti merkittävät hematologiset (punasolujen määrä, valkosolujen määrä, valkosolujen erotus, verihiutaleiden määrä ja hemoglobiinitaso) tai biokemialliset (ALAT, ASAT, kreatiniini ja urea) poikkeavuudet tutkijan arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävä sydämen johtumishäiriö, joka havaittiin EKG:n lähtötilanteessa.
- Influenssan kaltainen sairaus (kuume ja/tai yskä sekä jokin seuraavista kurkkukipuista, väsymys, lihaskipu, päänsärky) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaus
- Erikoisruokavalioiden, kuten ruoka-aineallergioiden, vuoksi tarjottuja tutkimusaterioita ei voida syödä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC91
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .