Oseltamivirs farmakokinetik i sygelig fedme (OPTIMO)
2. august 2011 opdateret af: IWK Health Centre
Dette forsøg stiller spørgsmålet: har mennesker med meget større kropsvægt end gennemsnittet brug for mere af et lægemiddel kaldet oseltamivir, end de nuværende anbefalinger antyder.
Oseltamivir er et lægemiddel, der gives til mennesker, der har influenza, og det bliver i øjeblikket også brugt til at bekæmpe den nye H1N1-influenza.
Nogle mennesker med større kropsvægt end gennemsnittet kræver større mængder af lægemidler for at se de samme virkninger som andre af en gennemsnitlig kropsvægt.
Der er aldrig blevet udført undersøgelser, hvor man ser på muligheden for, at oseltamivir er et af disse lægemidler.
Vores undersøgelses hypotese siger, at personer med en kropsvægt over gennemsnittet vil have andre mængder lægemiddel i blodet end dem hos mennesker med normal kropsvægt, hvis de får den normale mængde, der er ordineret til influenza.
Vores undersøgelse vil give oseltamivir til tyve personer i 7 dage.
Halvdelen af personerne vil være af normal kropsvægt, og de andre vil have en meget højere end normal kropsvægt.
Ved hjælp af blodprøver vil efterforskerne afgøre, om mængderne af oseltamivir er signifikant lavere i blodet hos patienter i den ovennævnte normale kropsvægtgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18 til 55 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner uden sygehistorie, fysiske fund eller laboratoriefund, som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring eller forstyrre protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for oseltamivir
- Bloddonation inden for 3 måneder før oseltamivir administration
- Medicin, der kan forstyrre disponeringen af oseltamivir (f. probenecid)
- Anæmi
- Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min (som beregnet af den modificerede Cockcroft Gault-ligning nedenfor) Kreatininclearance= (140-alder) x 1,2 x justeret kropsvægt (x 0,85 hvis kvinde) Serumkreatinin (umol/L)
Justeret kropsvægt = ideel kropsvægt + [0,4 (faktisk kropsvægt-ideal kropsvægt)]
- Gastrectomi
- Enterektomi (eller enhver anden kirurgisk procedure, der ville forstyrre absorptionen)
- Klinisk signifikante hæmatologiske (RBC-tal, WBC-tal, WBC-differenstal, blodpladetal og hæmoglobinniveau) eller biokemiske (ALT, AST, kreatinin og urinstof) abnormiteter ifølge investigatorens vurdering
- Klinisk signifikant hjerteledningsabnormitet noteret på baseline elektrokardiogram.
- Influenzalignende sygdom (feber og/eller hoste plus en af følgende ondt i halsen, træthed, myalgi, hovedpine) inden for 7 dage efter tilmelding
- Graviditet
- Manglende evne til at indtage studiemåltider på grund af særlige diætbehov, såsom fødevareallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumlægemiddelkoncentration
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC91
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier