Farmakokinetika oseltamiviru u morbidní obezity (OPTIMO)
2. srpna 2011 aktualizováno: IWK Health Centre
Tato studie si klade otázku: Potřebují lidé s mnohem vyšší než průměrnou tělesnou hmotností více léku zvaného oseltamivir, než naznačují současná doporučení.
Oseltamivir je lék podávaný lidem s chřipkou a v současné době se také používá k boji proti nové chřipce H1N1.
Někteří lidé s vyšší než průměrnou tělesnou hmotností potřebují větší množství léků, aby viděli stejné účinky jako jiní s průměrnou tělesnou hmotností.
Nikdy nebyly provedeny žádné studie zaměřené na možnost, že by oseltamivir byl jedním z těchto léků.
Hypotéza naší studie uvádí, že lidé s nadprůměrnou tělesnou hmotností budou mít v krvi jiné množství léku než lidé s normální tělesnou hmotností, pokud dostanou normální množství předepsané pro chřipku.
Naše studie bude podávat oseltamivir dvaceti lidem po dobu 7 dnů.
Polovina lidí bude mít normální tělesnou hmotnost a ostatní budou mnohem vyšší než normální tělesná hmotnost.
Pomocí krevních vzorků vyšetřovatelé určí, zda jsou množství oseltamiviru významně nižší v krvi pacientů ve výše uvedené skupině s normální tělesnou hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekty bez anamnézy, fyzického nálezu nebo laboratorního nálezu, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na oseltamivir
- Darování krve do 3 měsíců před podáním oseltamiviru
- Léky, které mohou interferovat s likvidací oseltamiviru (např. probenecid)
- Anémie
- Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min (Podle výpočtu podle upravené rovnice Cockcroft Gault níže) Clearance kreatininu= (140-věk) x 1,2 x Upravená tělesná hmotnost (x 0,85 u žen) Sérový kreatinin (umol/l)
Upravená tělesná hmotnost = ideální tělesná hmotnost + [0,4 (skutečná tělesná hmotnost – ideální tělesná hmotnost)]
- Gastrektomie
- Enterektomie (nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok, který by narušoval absorpci)
- Klinicky významné hematologické (počet červených krvinek, počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček a hladina hemoglobinu) nebo biochemické (ALT, AST, kreatinin a močovina) abnormality podle posouzení zkoušejícího
- Klinicky významná abnormalita srdečního vedení zaznamenaná na základním elektrokardiogramu.
- Choroba podobná chřipce (horečka a/nebo kašel plus jedna z následujících bolestí v krku, únava, myalgie, bolest hlavy) do 7 dnů od registrace
- Těhotenství
- Neschopnost konzumovat studijní jídla poskytovaná kvůli speciálním dietním požadavkům, jako jsou potravinové alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace léčiva v séru
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC91
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .