Фармакокинетика осельтамивира при патологическом ожирении (OPTIMO)
2 августа 2011 г. обновлено: IWK Health Centre
В этом испытании ставится вопрос: нуждаются ли люди с массой тела намного выше средней в большем количестве препарата под названием осельтамивир, чем предполагают текущие рекомендации.
Осельтамивир — это препарат, который назначают больным гриппом, и в настоящее время он также используется для борьбы с новым гриппом H1N1.
Некоторым людям с массой тела больше средней требуется большее количество лекарств, чтобы увидеть те же эффекты, что и людям со средней массой тела.
Никогда не проводилось никаких исследований, изучающих возможность того, что осельтамивир является одним из таких препаратов.
Гипотеза нашего исследования гласит, что у людей с массой тела выше среднего будет иное количество препарата в крови, чем у людей с нормальной массой тела, если им будет дано нормальное количество, предписанное для лечения гриппа.
В нашем исследовании осельтамивир будет даваться двадцати людям в течение 7 дней.
Половина людей будет иметь нормальную массу тела, а остальные будут иметь гораздо большую массу тела, чем нормальная.
Используя образцы крови, исследователи определят, значительно ли количество осельтамивира в крови пациентов в группе с массой тела выше нормальной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Письменное информированное согласие
- Субъекты без анамнеза, физических или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности или мешать протоколу.
Критерий исключения:
- Аллергия на осельтамивир
- Сдача крови в течение 3 месяцев до введения осельтамивира
- Лекарства, которые могут влиять на утилизацию осельтамивира (например, пробенецид)
- анемия
- Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин (рассчитано по модифицированному уравнению Кокрофта-Голта, приведенному ниже) Клиренс креатинина = (140 возраст) x 1,2 x скорректированная масса тела (x 0,85, если женщина) Креатинин сыворотки (мкмоль/л)
Скорректированная масса тела = идеальная масса тела + [0,4 (фактическая масса тела-идеальная масса тела)]
- Гастрэктомия
- Энтерэктомия (или любая другая хирургическая процедура, препятствующая всасыванию)
- Клинически значимые гематологические (количество эритроцитов, количество лейкоцитов, дифференциальный подсчет лейкоцитов, количество тромбоцитов и уровень гемоглобина) или биохимические (АЛТ, АСТ, креатинин и мочевина) отклонения по мнению исследователя
- Клинически значимое нарушение сердечной проводимости, отмеченное на исходной электрокардиограмме.
- Гриппоподобное заболевание (лихорадка и/или кашель плюс один из следующих симптомов: боль в горле, утомляемость, миалгия, головная боль) в течение 7 дней после регистрации
- Беременность
- Невозможность принимать пищу для обучения из-за особых диетических требований, таких как пищевая аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация препарата в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC91
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .