Oseltamivirs farmakokinetik vid sjuklig fetma (OPTIMO)
2 augusti 2011 uppdaterad av: IWK Health Centre
Denna prövning ställer frågan: behöver människor med mycket högre kroppsvikt än genomsnittet mer av ett läkemedel som kallas oseltamivir än vad nuvarande rekommendationer föreslår.
Oseltamivir är ett läkemedel som ges till personer som har influensa och används för närvarande även för att bekämpa den nya H1N1-influensan.
Vissa människor med en kroppsvikt som är större än genomsnittet kräver större mängder läkemedel för att se samma effekter som andra av en genomsnittlig kroppsvikt.
Inga studier har någonsin genomförts som tittar på möjligheten att oseltamivir är ett av dessa läkemedel.
Vår studies hypotes säger att de med en kroppsvikt över genomsnittet kommer att ha andra mängder läkemedel i blodet än de hos personer med normal kroppsvikt om de får den normala mängden som föreskrivs för influensa.
Vår studie kommer att ge oseltamivir till tjugo personer under 7 dagar.
Hälften av personerna kommer att ha normal kroppsvikt och de andra kommer att vara mycket högre än normal kroppsvikt.
Med hjälp av blodprover kommer utredarna att avgöra om mängderna oseltamivir är signifikant lägre i blodet hos patienter i ovanstående normalkroppsviktsgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 till 55 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner utan sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratoriefynd, som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ett säkerhetsproblem eller störa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot oseltamivir
- Blodgivning inom 3 månader före administrering av oseltamivir
- Läkemedel som kan störa disponeringen av oseltamivir (t. probenecid)
- Anemi
- Uppskattad kreatininclearance < 60 ml/min (Som beräknat med den modifierade Cockcroft Gault-ekvationen nedan) Kreatininclearance= (140-ålder) x 1,2 x Justerad kroppsvikt (x 0,85 om hona) Serumkreatinin (umol/L)
Justerad kroppsvikt = ideal kroppsvikt + [0,4 (faktisk kroppsvikt-ideal kroppsvikt)]
- Gastrektomi
- Enterektomi (eller något annat kirurgiskt ingrepp som skulle störa absorptionen)
- Kliniskt signifikanta hematologiska (RBC-antal, WBC-antal, WBC-differensantal, trombocytantal och hemoglobinnivå) eller biokemiska (ALT, AST, kreatinin och urea) avvikelser enligt utredarens bedömning
- Kliniskt signifikant hjärtöverledningsavvikelse noterad på baslinjens elektrokardiogram.
- Influensaliknande sjukdom (feber och/eller hosta plus en av följande ont i halsen, trötthet, myalgi, huvudvärk) inom 7 dagar efter inskrivning
- Graviditet
- Oförmåga att konsumera studiemåltider som tillhandahålls på grund av speciella kostbehov såsom matallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumläkemedelskoncentration
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC91
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .