Pharmacocinétique de l'oseltamivir dans l'obésité morbide (OPTIMO)
2 août 2011 mis à jour par: IWK Health Centre
Cet essai pose la question suivante : les personnes dont le poids corporel est bien supérieur à la moyenne ont-elles besoin de plus d'un médicament appelé oseltamivir que ne le suggèrent les recommandations actuelles.
L'oseltamivir est un médicament administré aux personnes qui ont la grippe et est actuellement utilisé pour combattre la nouvelle grippe H1N1.
Certaines personnes de poids corporel supérieur à la moyenne ont besoin de plus grandes quantités de médicaments pour voir les mêmes effets que d'autres de poids corporel moyen.
Aucune étude n'a jamais été menée sur la possibilité que l'oseltamivir soit l'un de ces médicaments.
L'hypothèse de notre étude indique que les personnes ayant un poids corporel supérieur à la moyenne auront des quantités de médicament dans le sang différentes de celles des personnes de poids corporel normal si elles reçoivent la quantité normale prescrite pour la grippe.
Notre étude donnera de l'oseltamivir à vingt personnes pendant 7 jours.
La moitié des personnes auront un poids corporel normal et les autres auront un poids corporel beaucoup plus élevé que la normale.
À l'aide d'échantillons de sang, les enquêteurs détermineront si les quantités d'oseltamivir sont significativement plus faibles dans le sang des patients du groupe de poids corporel supérieur à la normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
- Consentement éclairé écrit
- - Sujets sans antécédents médicaux, découverte physique ou découverte de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient poser un problème de sécurité ou interférer avec le protocole.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'oseltamivir
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'administration d'oseltamivir
- Les médicaments qui peuvent interférer avec l'élimination de l'oseltamivir (par ex. probénécide)
- Anémie
- Clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min (Telle que calculée par l'équation modifiée de Cockcroft Gault ci-dessous) Clairance de la créatinine = (140-âge) x 1,2 x Poids corporel ajusté (x 0,85 si femme) Créatinine sérique (umol/L)
Poids corporel ajusté = Poids corporel idéal + [0,4 (Poids corporel réel - Poids corporel idéal)]
- Gastrectomie
- Entérectomie (ou toute autre intervention chirurgicale qui interférerait avec l'absorption)
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives (numération des érythrocytes, numération des globules blancs, numération différentielle des globules blancs, numération plaquettaire et taux d'hémoglobine) ou biochimiques (ALT, AST, créatinine et urée) selon le jugement de l'investigateur
- Anomalie de conduction cardiaque cliniquement significative notée sur l'électrocardiogramme de base.
- Syndrome grippal (fièvre et/ou toux plus l'un des maux de gorge suivants, fatigue, myalgie, mal de tête) dans les 7 jours suivant l'inscription
- Grossesse
- Incapacité à consommer les repas d'étude fournis en raison d'exigences diététiques particulières telles que des allergies alimentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique du médicament
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC91
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .