Az oszeltamivir farmakokinetikája a morbid elhízásban (OPTIMO)
2011. augusztus 2. frissítette: IWK Health Centre
Ez a vizsgálat felteszi a kérdést: az átlagosnál sokkal nagyobb testtömegű embereknek többre van szükségük az oszeltamivir nevű gyógyszerre, mint amennyit a jelenlegi ajánlások javasolnak.
Az oszeltamivir egy olyan gyógyszer, amelyet influenzás betegeknek adnak, és jelenleg az új H1N1 influenza elleni küzdelemre is használják.
Néhány átlagosnál nagyobb testtömegű embernek nagyobb mennyiségű gyógyszerre van szüksége ahhoz, hogy ugyanazokat a hatásokat észlelje, mint másoknak, akik átlagos testtömegűek.
Soha nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek megvizsgálták volna annak lehetőségét, hogy az oszeltamivir az egyik ilyen gyógyszer.
Tanulmányunk hipotézise azt állítja, hogy az átlagosnál nagyobb testtömegűek vérében más mennyiségű gyógyszer lesz, mint a normál testtömegűeké, ha az influenza esetén előírt normál mennyiséget kapják.
Vizsgálatunk húsz embernek fog oszeltamivirt adni 7 napig.
Az emberek fele normál testsúlyú lesz, a többiek pedig sokkal nagyobb testsúlyúak lesznek a normálnál.
Vérminták felhasználásával a vizsgálók megállapítják, hogy az oszeltamivir mennyisége szignifikánsan alacsonyabb-e a fenti normál testtömeg-csoportba tartozó betegek vérében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők
- Írásbeli beleegyezés
- Orvosi előzmény, fizikális vagy laboratóriumi lelet nélküli alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági aggályt jelenthetnek vagy zavarhatják a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Allergia az oszeltamivirre
- Véradás az oszeltamivir beadása előtt 3 hónapon belül
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az oszeltamivir diszpozícióját (pl. probenecid)
- Anémia
- Becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc (Az alábbi módosított Cockcroft Gault egyenlet alapján számítva) Kreatinin-clearance= (140 éves korig) x 1,2 x korrigált testsúly (x 0,85, ha nő) Szérum kreatinin (umol/L)
Korrigált testsúly = ideális testsúly + [0,4 (tényleges testsúly - ideális testsúly)]
- Gastrectomia
- Enterectomia (vagy bármely más, a felszívódást zavaró sebészeti beavatkozás)
- Klinikailag szignifikáns hematológiai (vvt-szám, fehérvérsejtszám, fehérvérsejt-szám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint) vagy biokémiai (ALT, AST, kreatinin és karbamid) rendellenességek a vizsgáló megítélése szerint
- Klinikailag jelentős szívvezetési rendellenességet észleltek a kiindulási elektrokardiogramon.
- Influenzaszerű betegség (láz és/vagy köhögés, valamint a következő torokfájás, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás) a felvételt követő 7 napon belül
- Terhesség
- Speciális étrendi követelmények, például ételallergia miatt képtelenség elfogyasztani a tanulmányi étkezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum gyógyszerkoncentráció
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC91
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .