Oseltamivir farmakokinetikk i sykelig fedme (OPTIMO)
2. august 2011 oppdatert av: IWK Health Centre
Denne studien stiller spørsmålet: trenger folk med mye høyere kroppsvekt enn gjennomsnittet mer av et medikament kalt oseltamivir enn gjeldende anbefalinger antyder.
Oseltamivir er et legemiddel som gis til personer som har influensa, og brukes for tiden også til å bekjempe den nye H1N1-influensaen.
Noen mennesker med større enn gjennomsnittlig kroppsvekt trenger større mengder medikamenter for å se de samme effektene som andre av en gjennomsnittlig kroppsvekt.
Ingen studier har noen gang blitt utført som ser på muligheten for at oseltamivir er et av disse legemidlene.
Vår studies hypotese sier at de med en kroppsvekt over gjennomsnittet vil ha andre mengder medikament i blodet enn de til personer med normal kroppsvekt hvis de får den normale mengden som er foreskrevet for influensa.
Vår studie vil gi oseltamivir til tjue personer i 7 dager.
Halvparten av personene vil ha normal kroppsvekt og de andre vil være mye høyere enn normal kroppsvekt.
Ved hjelp av blodprøver vil etterforskerne avgjøre om mengden oseltamivir er betydelig lavere i blodet til pasienter i gruppen over normal kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 55 år
- Skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner uten sykehistorie, fysiske funn eller laboratoriefunn, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring eller forstyrre protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot oseltamivir
- Bloddonasjon innen 3 måneder før administrering av oseltamivir
- Medisiner som kan forstyrre disponeringen av oseltamivir (f. probenecid)
- Anemi
- Estimert kreatininclearance < 60 ml/min (som beregnet av den modifiserte Cockcroft Gault-ligningen nedenfor) Kreatininclearance= (140-alder) x 1,2 x justert kroppsvekt (x 0,85 hvis kvinne) Serumkreatinin (umol/L)
Justert kroppsvekt = ideell kroppsvekt + [0,4 (faktisk kroppsvekt - ideell kroppsvekt)]
- Gastrectomi
- Enterektomi (eller annen kirurgisk prosedyre som ville forstyrre absorpsjonen)
- Klinisk signifikante hematologiske (RBC-tall, WBC-antall, WBC-differensialtall, blodplatetall og hemoglobinnivå) eller biokjemiske (ALT, AST, kreatinin og urea) abnormiteter i henhold til etterforskerens vurdering
- Klinisk signifikant hjerteledningsavvik notert på baseline elektrokardiogram.
- Influensalignende sykdom (feber og/eller hoste pluss en av følgende sår hals, tretthet, myalgi, hodepine) innen 7 dager etter påmelding
- Svangerskap
- Manglende evne til å innta studiemåltider gitt på grunn av spesielle diettkrav som matallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC91
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .