병적 비만에서의 오셀타미비르 약동학 (OPTIMO)
2011년 8월 2일 업데이트: IWK Health Centre
이 실험은 다음과 같은 질문을 던집니다. 평균 체중보다 훨씬 더 큰 사람들은 현재 권장 사항이 제안하는 것보다 오셀타미비르라는 약물이 더 필요합니까?
오셀타미비르는 인플루엔자 환자에게 투여되는 약물이며 현재 신종 H1N1 인플루엔자 퇴치에도 사용되고 있습니다.
평균 체중보다 큰 일부 사람들은 평균 체중의 다른 사람들과 동일한 효과를 보기 위해 더 많은 양의 약물이 필요합니다.
오셀타미비르가 그러한 약물 중 하나일 가능성을 조사한 연구는 수행된 적이 없습니다.
우리 연구의 가설은 인플루엔자에 대해 처방된 정상적인 양을 투여받은 경우 평균 체중 이상의 사람들은 정상 체중의 사람들과 다른 양의 약물을 혈중 함유할 것이라고 합니다.
우리 연구는 7일 동안 20명에게 오셀타미비르를 줄 것입니다.
사람들의 절반은 정상 체중이고 나머지 절반은 정상 체중보다 훨씬 높을 것입니다.
혈액 샘플을 사용하여 조사관은 위의 정상 체중 그룹에 있는 환자의 혈액에서 오셀타미비르의 양이 유의하게 낮은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~55세의 남녀
- 서면 동의서
- 조사자의 의견에 따라 안전 문제를 제기하거나 프로토콜을 방해할 수 있는 병력, 신체적 소견 또는 실험실 소견이 없는 피험자.
제외 기준:
- 오셀타미비르에 대한 알레르기
- 오셀타미비르 투여 전 3개월 이내 헌혈
- 오셀타미비르의 처리를 방해할 수 있는 약물(예: 프로베네시드)
- 빈혈증
- 예상 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min(아래의 수정된 Cockcroft Gault 방정식으로 계산) 크레아티닌 청소율 = (140-나이) x 1.2 x 조정된 체중(여성인 경우 x 0.85) 혈청 크레아티닌(umol/L)
보정체중 = 이상체중 + [0.4(실제체중-이상체중)]
- 위절제술
- 장절제술(또는 흡수를 방해하는 기타 수술 절차)
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 혈액학적(RBC 수치, WBC 수치, WBC 감별 수치, 혈소판 수치 및 헤모글로빈 수치) 또는 생화학적(ALT, AST, 크레아티닌 및 요소) 이상
- 베이스라인 심전도에서 임상적으로 유의미한 심장 전도 이상이 확인되었습니다.
- 인플루엔자 유사 질병(발열 및/또는 기침 + 다음 인후통, 피로, 근육통, 두통 중 하나) 등록 후 7일 이내
- 임신
- 음식 알레르기와 같은 특별한 식이 요구 사항으로 인해 제공된 연구 식사를 섭취할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 약물 농도
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC91
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