Farmacocinética do Oseltamivir na Obesidade Mórbida (OPTIMO)
2 de agosto de 2011 atualizado por: IWK Health Centre
Este estudo faz a pergunta: pessoas com peso corporal muito acima da média precisam de mais de um medicamento chamado oseltamivir do que as recomendações atuais sugerem.
O oseltamivir é um medicamento administrado a pessoas com gripe e atualmente também está sendo usado para combater a nova gripe H1N1.
Algumas pessoas com peso corporal acima da média requerem quantidades maiores de medicamentos para obter os mesmos efeitos que outras com peso corporal médio.
Nenhum estudo foi realizado para avaliar a possibilidade de oseltamivir ser um desses medicamentos.
A hipótese de nosso estudo afirma que aqueles com peso corporal acima da média terão quantidades diferentes de medicamento no sangue do que pessoas com peso corporal normal se receberem a quantidade normal prescrita para influenza.
Nosso estudo administrará oseltamivir a vinte pessoas por 7 dias.
Metade das pessoas terá um peso corporal normal e as outras terão um peso corporal muito maior do que o normal.
Usando amostras de sangue, os investigadores determinarão se as quantidades de oseltamivir são significativamente menores no sangue de pacientes no grupo de peso corporal acima do normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos sem histórico médico, achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do investigador, possam representar uma preocupação de segurança ou interferir no protocolo.
Critério de exclusão:
- Alergia ao oseltamivir
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração de oseltamivir
- Medicamentos que podem interferir na disposição de oseltamivir (por exemplo, probenecida)
- Anemia
- Depuração de creatinina estimada < 60 ml/min (conforme calculado pela equação modificada de Cockcroft Gault abaixo) Depuração de creatinina = (140-Idade) x 1,2 x Peso corporal ajustado (x 0,85 se mulher) Creatinina sérica (umol/L)
Peso corporal ajustado = Peso corporal ideal + [0,4 (Peso corporal real-Peso corporal ideal)]
- Gastrectomia
- Enterectomia (ou qualquer outro procedimento cirúrgico que interfira na absorção)
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas (contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, contagem diferencial de glóbulos brancos, contagem de plaquetas e nível de hemoglobina) ou bioquímicas (ALT, AST, creatinina e uréia) de acordo com o julgamento do investigador
- Anormalidade de condução cardíaca clinicamente significativa observada no eletrocardiograma inicial.
- Doença semelhante à influenza (febre e/ou tosse mais um dos seguintes dor de garganta, fadiga, mialgia, dor de cabeça) dentro de 7 dias após a inscrição
- Gravidez
- Incapacidade de consumir as refeições do estudo fornecidas devido a requisitos dietéticos especiais, como alergias alimentares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração Sérica de Droga
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC91
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