Farmacocinetica dell'oseltamivir nell'obesità patologica (OPTIMO)
2 agosto 2011 aggiornato da: IWK Health Centre
Questo studio pone la domanda: le persone con un peso corporeo molto superiore alla media hanno bisogno di più di un farmaco chiamato oseltamivir di quanto suggeriscano le attuali raccomandazioni.
L'oseltamivir è un farmaco somministrato a persone che hanno l'influenza e attualmente viene utilizzato anche per combattere la nuova influenza H1N1.
Alcune persone con un peso corporeo superiore alla media richiedono maggiori quantità di farmaci per vedere gli stessi effetti di altre persone con un peso corporeo medio.
Non sono mai stati condotti studi sulla possibilità che l'oseltamivir sia uno di quei farmaci.
L'ipotesi del nostro studio afferma che coloro che hanno un peso corporeo superiore alla media avranno quantità di farmaco nel sangue diverse da quelle delle persone di peso corporeo normale se ricevono la quantità normale prescritta per l'influenza.
Il nostro studio somministrerà oseltamivir a venti persone per 7 giorni.
La metà delle persone avrà un peso corporeo normale e le altre avranno un peso corporeo molto più alto del normale.
Utilizzando campioni di sangue gli investigatori determineranno se le quantità di oseltamivir sono significativamente inferiori nel sangue dei pazienti nel gruppo di peso corporeo sopra normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni
- Consenso informato scritto
- Soggetti senza anamnesi, riscontri fisici o riscontri di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rappresentare un problema di sicurezza o interferire con il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'oseltamivir
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione di oseltamivir
- Farmaci che possono interferire con la disponibilità di oseltamivir (ad es. probenecid)
- Anemia
- Clearance stimata della creatinina < 60 ml/min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft Gault modificata riportata di seguito) Clearance della creatinina= (140 anni) x 1,2 x peso corporeo corretto (x 0,85 se femmina) Creatinina sierica (umol/L)
Peso corporeo corretto = Peso corporeo ideale + [0,4 (peso corporeo effettivo-peso corporeo ideale)]
- Gastrectomia
- Enterectomia (o qualsiasi altra procedura chirurgica che interferirebbe con l'assorbimento)
- Anomalie ematologiche clinicamente significative (conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta differenziale leucocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) o biochimiche (ALT, AST, creatinina e urea) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anomalia della conduzione cardiaca clinicamente significativa rilevata all'elettrocardiogramma basale.
- Malattia simil-influenzale (febbre e/o tosse più uno dei seguenti mal di gola, affaticamento, mialgia, mal di testa) entro 7 giorni dall'arruolamento
- Gravidanza
- Impossibilità di consumare pasti di studio forniti a causa di particolari esigenze dietetiche come allergie alimentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione Sierica Del Farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC91
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