Farmacocinética de oseltamivir en la obesidad mórbida (OPTIMO)
2 de agosto de 2011 actualizado por: IWK Health Centre
Este ensayo plantea la pregunta: ¿las personas con un peso corporal mucho mayor que el promedio necesitan más de un medicamento llamado oseltamivir de lo que sugieren las recomendaciones actuales?
El oseltamivir es un medicamento que se administra a las personas que tienen influenza y actualmente también se usa para combatir la nueva influenza H1N1.
Algunas personas con un peso corporal superior al promedio requieren mayores cantidades de medicamentos para ver los mismos efectos que otras personas con un peso corporal promedio.
Nunca se han realizado estudios que analicen la posibilidad de que el oseltamivir sea uno de esos medicamentos.
La hipótesis de nuestro estudio establece que las personas con un peso corporal superior al promedio tendrán diferentes cantidades de fármaco en la sangre que las personas con un peso corporal normal si se les administra la cantidad normal recetada para la influenza.
Nuestro estudio administrará oseltamivir a veinte personas durante 7 días.
La mitad de las personas tendrán un peso corporal normal y los demás tendrán un peso corporal muy superior al normal.
Usando muestras de sangre, los investigadores determinarán si las cantidades de oseltamivir son significativamente más bajas en la sangre de los pacientes en el grupo de peso corporal superior al normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos sin antecedentes médicos, hallazgos físicos o de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan plantear un problema de seguridad o interferir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia al oseltamivir
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la administración de oseltamivir
- Medicamentos que pueden interferir con la eliminación de oseltamivir (p. probenecid)
- Anemia
- Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min (Según lo calculado por la ecuación modificada de Cockcroft Gault a continuación) Aclaramiento de creatinina = (140-Edad) x 1,2 x Peso corporal ajustado (x 0,85 si es mujer) Creatinina sérica (umol/L)
Peso corporal ajustado = Peso corporal ideal + [0,4 (Peso corporal real-Peso corporal ideal)]
- gastrectomía
- Enterectomía (o cualquier otro procedimiento quirúrgico que interfiera con la absorción)
- Alteraciones hematológicas clínicamente significativas (recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas y nivel de hemoglobina) o bioquímicas (ALT, AST, creatinina y urea) según el criterio del investigador.
- Anomalía clínicamente significativa de la conducción cardíaca observada en el electrocardiograma inicial.
- Enfermedad similar a la influenza (fiebre y/o tos más uno de los siguientes dolor de garganta, fatiga, mialgia, dolor de cabeza) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- El embarazo
- Incapacidad para consumir las comidas de estudio proporcionadas debido a requisitos dietéticos especiales, como alergias alimentarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de fármaco en suero
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC91
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .