Farmakokinetyka oseltamiwiru w chorobliwej otyłości (OPTIMO)
2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: IWK Health Centre
To badanie stawia pytanie: czy osoby o znacznie większej niż przeciętna masie ciała potrzebują więcej leku o nazwie oseltamiwir, niż sugerują obecne zalecenia.
Oseltamiwir jest lekiem podawanym chorym na grypę, a obecnie jest również stosowany do zwalczania nowej grypy H1N1.
Niektóre osoby o większej niż przeciętna masie ciała wymagają większych ilości leków, aby uzyskać takie same efekty, jak osoby o średniej masie ciała.
Nigdy nie przeprowadzono badań oceniających możliwość, że oseltamiwir jest jednym z tych leków.
Hipoteza naszego badania głosi, że osoby o ponadprzeciętnej masie ciała będą miały inne ilości leku we krwi niż osoby o prawidłowej masie ciała, jeśli otrzymają normalną dawkę przepisaną na grypę.
W naszym badaniu oseltamiwir zostanie podany dwudziestu osobom przez 7 dni.
Połowa osób będzie miała normalną masę ciała, a pozostali będą mieli masę ciała znacznie wyższą niż normalna.
Na podstawie próbek krwi badacze określą, czy ilości oseltamiwiru są znacząco niższe we krwi pacjentów z grupy powyżej normalnej masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Human Vaccine Challenge Unit, IWK Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Osoby bez wywiadu medycznego, wyników badań fizycznych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na oseltamiwir
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem oseltamiwiru
- Leki, które mogą wpływać na dystrybucję oseltamiwiru (np. probenecyd)
- Niedokrwistość
- Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczono za pomocą poniższego zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta) Klirens kreatyniny = (wiek 140) x 1,2 x skorygowana masa ciała (x 0,85 w przypadku kobiet) Stężenie kreatyniny w surowicy (umol/l)
Skorygowana masa ciała = idealna masa ciała + [0,4 (rzeczywista masa ciała-idealna masa ciała)]
- Wycięcie żołądka
- Enterektomia (lub jakakolwiek inna procedura chirurgiczna, która mogłaby zakłócić wchłanianie)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne (liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi i poziom hemoglobiny) lub biochemiczne (AlAT, AspAT, kreatynina i mocznik) nieprawidłowości według oceny badacza
- Klinicznie istotna nieprawidłowość przewodzenia serca odnotowana na wyjściowym elektrokardiogramie.
- Choroba grypopodobna (gorączka i/lub kaszel plus jeden z następujących objawów: ból gardła, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy) w ciągu 7 dni od rejestracji
- Ciąża
- Niemożność spożywania dostarczonych posiłków do nauki ze względu na specjalne wymagania dietetyczne, takie jak alergie pokarmowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lucas M Thorne-Humphrey, BSC Pharm, Dalhousie Unviersity, Captial District Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC91
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .