En jämförelse mellan Studer Pouch och T-Pouch Orthotopic Neobladder Urinary Diversion hos patienter med blåscancer
23 januari 2019 uppdaterad av: University of Southern California
En randomiserad jämförelse av Studer Pouch vs. T-Pouch Orthotopic Neobladder Urinary Diversion hos patienter med blåscancer
Detta är en prospektiv, randomiserad studie av två typer av kontinent ileal neoblåsans konstruktion hos patienter som genomgår cystektomi för primär blåscancer.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen en T-påse eller en Studer-påse konstrueras vid tidpunkten för deras operation.
De kommer att följas på lång sikt för att fastställa de relativa fördelarna och nackdelarna med de två typerna av avledning.
Utredarnas hypotes är att införandet av en antirefluxmekanism i T-påsen kommer att resultera i betydligt färre episoder av symtomatisk urinvägsinfektion, och kommer att ha en lägre förekomst av utvidgning av de övre luftvägarna och förlust av njurfunktion på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
529
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår radikal cystektomi för blåscancer och som anses vara kandidater för en nyblåserekonstruktion är berättigade till inskrivning.
- Diagnostiserats med primär blåscancer (valfri histologi).
- Planerad att genomgå en radikal cystektomi (cystoprostatektomi hos män och främre exenteration hos kvinnor).
- Ansågs av den behandlande läkaren vara en kandidat för en ortotopisk urinavledning i neoblåsan.
- Var kompetent och villig att underteckna det informerade samtycket.
- Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling eller intravesikal eller systemisk kemoterapi. Patienter med dokumenterad metastaserad sjukdom utesluts inte så länge som de upplevs vara kandidater för en nyblåsa-urinavledning på kontinenten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår radikal cystektomi för någon annan malignitet än primär blåscancer (till exempel prostatacancer eller tjocktarmscancer som invaderar urinblåsan, eller en gynekologisk malignitet), eller icke-malign sjukdom (som en neurogen urinblåsa eller strålningscystit).
- Ovillig eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket.
- Inte kvalificerad för en ortotopisk neoblåserekonstruktion.
- En historia av annan malignitet (förutom stadium I-cancer behandlad med kurativ avsikt utan tecken på återfall, kliniskt lokaliserad prostatacancer antingen obehandlad eller behandlad med prostatektomi eller strålbehandling eller hormonbehandling, eller hudcancer som inte är melanom) inom de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studerpåse
Studer Pouch ortotopisk urinavledning
|
|
|
EXPERIMENTELL: T-påse
T-Pouch ortotopisk urinavledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är det långsiktiga resultatet (> 3 år) då det avser njurfunktion, anatomi i de övre urinvägarna och kravet på medicinsk eller kirurgisk ingrepp (dvs. vid symtomatiska urinvägsinfektioner).
Tidsram: 3 år efter datumet för sista inskrivningen av patienten
|
3 år efter datumet för sista inskrivningen av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett sekundärt effektmått är operationens längd och incidensen av tidiga postoperativa komplikationer (<30 dagar efter operationen) som tros vara relaterade till typen av urinavledning.
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Ett ytterligare sekundärt effektmått är cancerrecidiv och total överlevnad, som kommer att registreras hos varje patient.
Tidsram: Årligen de första 5 åren, därefter vartannat år
|
Årligen de första 5 åren, därefter vartannat år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 januari 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4B-01-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .