A Studer Pouch és a T-Pouch orthotopikus neobólyag-vizelet eltérítésének összehasonlítása hólyagrákos betegeknél
2019. január 23. frissítette: University of Southern California
A Studer Pouch és a T-Pouch orthotopikus neobólyag-vizelet eltérítés véletlenszerű összehasonlítása hólyagrákos betegeknél
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a kontinens csípőbéli neohólyag szerkezetének két típusáról olyan betegeknél, akiknél elsődleges hólyagrák miatt cisztektómiát hajtanak végre.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy a műtét időpontjában vagy egy T-zacskót vagy egy Studer tasakot készítsenek.
Ezeket hosszú távon követik, hogy meghatározzák a két típusú elterelés relatív előnyeit és hátrányait.
A kutatók hipotézise az, hogy egy antireflux mechanizmus beépítése a T-tasakba lényegesen kevesebb tüneti húgyúti fertőzés epizódját eredményezi, és hosszú távon kisebb lesz a felső traktus tágulása és a vesefunkció elvesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
529
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél hólyagrák miatt radikális cisztektómián esik át, és akit jelöltek a neobuder rekonstrukcióra, jogosult a felvételre.
- Primer húgyhólyagrákot diagnosztizáltak (bármilyen szövettani vizsgálat).
- Radikális cystectomián kell átesni (cystoprostatectomia férfiaknál és anterior exenteráció nőknél).
- A kezelőorvos úgy érezte, hogy az ortotopikus neobólyag-vizelet-elterelés jelöltje.
- Legyen hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárterápiában vagy intravesicalis vagy szisztémás kemoterápiában részesültek. A dokumentált metasztatikus betegségben szenvedő betegek nem zárhatók ki mindaddig, amíg úgy érzik, hogy jelöltek a kontinens neoholyag-vizelet-eltérítésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél radikális cisztektómiát végeznek az elsődleges hólyagrákon kívül bármilyen rosszindulatú daganat miatt (például prosztatarák vagy a hólyagba behatoló vastagbélrák, vagy nőgyógyászati rosszindulatú daganat), vagy nem rosszindulatú betegség (például neurogén hólyag vagy sugárfertőzés) miatt.
- Nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Nem alkalmas ortotopikus újhólyag rekonstrukcióra.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve az I. stádiumú daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek a kiújulás bizonyítéka nélkül, klinikailag lokalizált prosztatarákot, amelyet nem kezeltek, vagy prosztataeltávolítással vagy sugárterápiával vagy hormonterápiával kezeltek, vagy nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Studer Pouch
Studer Pouch ortotopikus vizeletelterelés
|
|
|
KÍSÉRLETI: T-tasak
T-Pouch ortotopikus vizelet elterelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a hosszú távú kimenetel (> 3 év), mivel ez a vesefunkcióra, a felső húgyutak anatómiájára és az orvosi vagy sebészeti beavatkozás szükségességére vonatkozik (azaz tüneti húgyúti fertőzések esetén).
Időkeret: 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
3 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos végpont a műtét hossza és a korai posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága (<30 nappal a műtét után), amelyekről úgy vélik, hogy összefüggésben állnak a vizeleteltérítés típusával.
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
További másodlagos végpont a rák kiújulása és a teljes túlélés, amelyet minden betegnél rögzítenek.
Időkeret: Az első 5 évben évente, majd 2 évente
|
Az első 5 évben évente, majd 2 évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2002. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4B-01-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .