Uma comparação entre a bolsa Studer e a bolsa T Orthotopic Neobexiga para derivação urinária em pacientes com câncer de bexiga
23 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Southern California
Uma Comparação Randomizada da Bolsa Studer versus a Bolsa T Ortotópica Neobexiga Derivação Urinária em Pacientes com Câncer de Bexiga
Este é um estudo prospectivo e randomizado de dois tipos de construção de neobexiga ileal continente em pacientes submetidos a cistectomia para câncer primário de bexiga.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para ter uma bolsa T ou uma bolsa Studer construída no momento da cirurgia.
Eles serão seguidos a longo prazo para determinar as vantagens e desvantagens relativas dos dois tipos de desvio.
A hipótese dos pesquisadores é que a inclusão de um mecanismo antirrefluxo na bolsa T resultará em significativamente menos episódios de infecção sintomática do trato urinário e terá menor incidência de dilatação do trato superior e perda da função renal a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga considerados candidatos a uma reconstrução neobexiga são elegíveis para inscrição.
- Diagnosticado com câncer de bexiga primário (qualquer histologia).
- Programado para ser submetido a uma cistectomia radical (cistoprostatectomia em homens e exenteração anterior em mulheres).
- Sentido pelo médico assistente como um candidato para uma derivação urinária neobexiga ortotópica.
- Ser competente e disposto a assinar o consentimento informado.
- Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia ou quimioterapia intravesical ou sistêmica. Pacientes com doença metastática documentada não são excluídos, desde que sejam considerados candidatos a uma derivação urinária neobexiga continente.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cistectomia radical para qualquer malignidade que não seja câncer de bexiga primário (por exemplo, câncer de próstata ou câncer de cólon que invade a bexiga ou malignidade ginecológica) ou doença não maligna (como bexiga neurogênica ou cistite por radiação).
- Não querer ou não poder assinar o consentimento informado.
- Não elegível para reconstrução ortotópica de neobexiga.
- Uma história de outra malignidade (exceto para câncer de estágio I tratado com intenção curativa sem evidência de recorrência, câncer de próstata clinicamente localizado não tratado ou tratado com prostatectomia ou radioterapia ou terapia hormonal, ou câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studer Pouch
Studer Pouch para derivação urinária ortotópica
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EXPERIMENTAL: T-Pouch
Derivação urinária ortotópica T-Pouch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é o resultado de longo prazo (> 3 anos), no que se refere à função renal, anatomia do trato urinário superior e necessidade de intervenção médica ou cirúrgica (ou seja, para infecções sintomáticas do trato urinário).
Prazo: 3 anos após a data do último paciente inscrito
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3 anos após a data do último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um desfecho secundário é a duração da cirurgia e a incidência de complicações pós-operatórias precoces (<30 dias após a cirurgia) que se acredita estarem relacionadas ao tipo de derivação urinária.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Um endpoint secundário adicional é a recorrência do câncer e a sobrevida global, que serão registradas em cada paciente.
Prazo: Anualmente nos primeiros 5 anos, depois a cada 2 anos
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Anualmente nos primeiros 5 anos, depois a cada 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4B-01-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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