Een vergelijking van de Studer Pouch Versus de T-Pouch Orthotope Neoblaas Urine-omleiding bij patiënten met blaaskanker
23 januari 2019 bijgewerkt door: University of Southern California
Een gerandomiseerde vergelijking van de Studer Pouch vs. de T-Pouch orthotope neoblaas urine-omleiding bij patiënten met blaaskanker
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie van twee typen neoblaasconstructies van het continent in het ileum bij patiënten die een cystectomie ondergaan voor primaire blaaskanker.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een T-pouch of een Studer-pouch te laten maken op het moment van hun operatie.
Ze zullen op lange termijn worden gevolgd om de relatieve voor- en nadelen van de twee soorten omleiding te bepalen.
De hypothese van de onderzoekers is dat de opname van een antirefluxmechanisme in het T-zakje zal resulteren in significant minder episoden van symptomatische urineweginfectie, en een lagere incidentie van verwijding van het bovenste kanaal en verlies van nierfunctie op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
529
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker en die worden beschouwd als kandidaten voor een neoblaasreconstructie komen in aanmerking voor inschrijving.
- Gediagnosticeerd met primaire blaaskanker (elke histologie).
- Gepland om een radicale cystectomie te ondergaan (cystoprostatectomie bij mannen en anterieure exenteratie bij vrouwen).
- Voelde zich door de behandelend arts als kandidaat voor een orthotope neoblaas urinedeviatie.
- Wees bekwaam en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten kunnen eerdere bestralingstherapie of intravesicale of systemische chemotherapie hebben gekregen. Patiënten met gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte worden niet uitgesloten zolang ze worden beschouwd als kandidaten voor een continente neoblaas urinedeviatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor een andere maligniteit dan primaire blaaskanker (bijvoorbeeld prostaatkanker of colonkanker die de blaas is binnengedrongen, of een gynaecologische maligniteit), of niet-kwaadaardige ziekte (zoals een neurogene blaas of cystitis door bestraling).
- Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Komt niet in aanmerking voor een orthotope neoblaasreconstructie.
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve stadium I kanker behandeld met curatieve intentie zonder bewijs van recidief, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker ofwel onbehandeld of behandeld met prostatectomie of bestralingstherapie of hormoontherapie, of niet-melanoom huidkanker) binnen de voorgaande 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studer-zakje
Studer Pouch orthotope urinedeviatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: T-zakje
T-zakje orthotope urine-omleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het resultaat op lange termijn (> 3 jaar), aangezien dit betrekking heeft op de nierfunctie, de anatomie van de bovenste urinewegen en de noodzaak van medische of chirurgische interventie (dwz voor symptomatische urineweginfecties).
Tijdsspanne: 3 jaar na de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
3 jaar na de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair eindpunt is de duur van de operatie en de incidentie van vroege postoperatieve complicaties (<30 dagen na de operatie), waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het type urinedeviatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Een bijkomend secundair eindpunt is het terugkeren van kanker en de algehele overleving, die bij elke patiënt zal worden geregistreerd.
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende de eerste 5 jaar, daarna om de 2 jaar
|
Jaarlijks gedurende de eerste 5 jaar, daarna om de 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4B-01-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .