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膀胱がん患者におけるスチューダー ポーチと T ポーチ同所性新生膀胱の尿路変更の比較

2019年1月23日 更新者:University of Southern California

膀胱がん患者におけるスチューダー ポーチと T ポーチ同所性新生膀胱尿路変更の無作為化比較

これは、原発性膀胱癌の膀胱切除術を受ける患者における 2 種類の回腸回腸新生膀胱構築の前向き無作為研究です。 患者は、手術時に作成された T ポーチまたは Studer ポーチのいずれかを持つようにランダムに割り当てられます。 それらは、2 種類の流用の相対的な長所と短所を決定するために長期的に追跡されます。 研究者らの仮説は、T ポーチに抗逆流メカニズムを含めることで、症候性尿路感染症のエピソードが大幅に少なくなり、長期にわたって上部尿路拡張と腎機能の喪失の発生率が低下するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱がんの根治的膀胱切除術を受けており、新生膀胱再建術の候補と見なされているすべての患者は、登録の資格があります。
  • -原発性膀胱癌と診断されている(組織学は問わない)。
  • 根治的膀胱全摘術(男性は膀胱前立腺全摘出術、女性は前方摘出術)を受ける予定。
  • 担当医が同所性新生膀胱の尿路変更の候補であると感じた。
  • インフォームドコンセントに署名する能力があり、進んで同意する。
  • 患者は、以前に放射線療法または膀胱内化学療法または全身化学療法を受けている可能性があります。 記録された転移性疾患を有する患者は、大陸性新生膀胱尿路変更の候補であると考えられる限り、除外されません。

除外基準:

  • -原発性膀胱癌以外の悪性腫瘍(例えば、膀胱に浸潤する前立腺癌または結腸癌、または婦人科悪性腫瘍)、または非悪性疾患(神経因性膀胱または放射線膀胱炎など)のために根治的膀胱切除術を受けている患者。
  • -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない。
  • -同所性新生膀胱再建には適格ではありません。
  • -他の悪性腫瘍の病歴(再発の証拠のない治癒目的で治療されたステージIの癌、未治療または前立腺切除術または放射線療法またはホルモン療法で治療された臨床的に限局した前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く)過去5年以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタダーポーチ
Studer Pouch 同所性尿路変更
実験的:Tポーチ
T-Pouch 同所性尿路変更

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、腎機能、上部尿路の解剖学、および内科的または外科的介入の必要性 (すなわち、症候性尿路感染症) に関連するため、長期転帰 (> 3 年) です。
時間枠:最後の患者登録日から 3 年後
最後の患者登録日から 3 年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的評価項目は、手術の長さと、尿路変更のタイプに関連すると考えられる早期術後合併症 (手術から 30 日未満) の発生率です。
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内
追加の副次評価項目は、がんの再発と全生存率であり、各患者で記録されます。
時間枠:最初の5年間は毎年、その後は2年ごと
最初の5年間は毎年、その後は2年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月4日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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