- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01008865
En sammenligning af Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Neoblære Urinafledning hos blærekræftpatienter
23. januar 2019 opdateret af: University of Southern California
En randomiseret sammenligning af Studer Pouch vs. T-Pouch Orthotopic Neoblære Urinafledning hos blærekræftpatienter
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse af to typer kontinent ileal neoblærekonstruktion hos patienter, der gennemgår cystektomi for primær blærekræft.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få enten en T-pose eller en Studer-pose konstrueret på tidspunktet for deres operation.
De vil blive fulgt på længere sigt for at bestemme de relative fordele og ulemper ved de to typer afledning.
Undersøgernes hypotese er, at inddragelse af en antirefluksmekanisme i T-posen vil resultere i signifikant færre episoder med symptomatisk urinvejsinfektion og vil have en lavere forekomst af udvidelse af de øvre kanaler og tab af nyrefunktion på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
529
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft, og som anses for kandidater til en neoblærerekonstruktion, er berettiget til optagelse.
- Diagnosticeret med primær blærekræft (enhver histologi).
- Planlagt til at gennemgå en radikal cystektomi (cystoprostatektomi hos mænd og anterior eksenteration hos kvinder).
- Føles af den behandlende læge som en kandidat til en ortotopisk neoblære urinafledning.
- Vær kompetent og villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling eller intravesikal eller systemisk kemoterapi. Patienter med dokumenteret metastaserende sygdom er ikke udelukket, så længe de menes at være kandidater til en kontinent neoblære urinafledning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår radikal cystektomi for enhver anden malignitet end primær blærekræft (f.eks. prostatacancer eller tyktarmskræft, der invaderer blæren, eller en gynækologisk malignitet), eller ikke-malign sygdom (såsom en neurogen blære eller strålingscystitis).
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.
- Ikke berettiget til en ortotopisk neoblærerekonstruktion.
- En anamnese med anden malignitet (undtagen kræft i stadium I behandlet med helbredende hensigt uden tegn på tilbagefald, klinisk lokaliseret prostatacancer enten ubehandlet eller behandlet med prostatektomi eller strålebehandling eller hormonbehandling eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studer taske
Studer Pouch ortotopisk urinafledning
|
|
EKSPERIMENTEL: T-pose
T-Pouch ortotopisk urinafledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er det langsigtede resultat (> 3 år), da det vedrører nyrefunktion, anatomi i de øvre urinveje og kravet om medicinsk eller kirurgisk indgreb (dvs. ved symptomatiske urinvejsinfektioner).
Tidsramme: 3 år efter datoen for sidste patientindskrivning
|
3 år efter datoen for sidste patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et sekundært endepunkt er længden af operationen og forekomsten af tidlige postoperative komplikationer (<30 dage fra operationen), som menes at være relateret til typen af urinafledning.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Et yderligere sekundært endepunkt er kræfttilbagefald og samlet overlevelse, som vil blive registreret hos hver patient.
Tidsramme: Årligt de første 5 år, derefter hvert andet år
|
Årligt de første 5 år, derefter hvert andet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2009
Først opslået (SKØN)
6. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4B-01-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Studer Pouch ortotopisk urinafledning
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet