Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Neoblære Urinafledning hos blærekræftpatienter

23. januar 2019 opdateret af: University of Southern California

En randomiseret sammenligning af Studer Pouch vs. T-Pouch Orthotopic Neoblære Urinafledning hos blærekræftpatienter

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse af to typer kontinent ileal neoblærekonstruktion hos patienter, der gennemgår cystektomi for primær blærekræft. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få enten en T-pose eller en Studer-pose konstrueret på tidspunktet for deres operation. De vil blive fulgt på længere sigt for at bestemme de relative fordele og ulemper ved de to typer afledning. Undersøgernes hypotese er, at inddragelse af en antirefluksmekanisme i T-posen vil resultere i signifikant færre episoder med symptomatisk urinvejsinfektion og vil have en lavere forekomst af udvidelse af de øvre kanaler og tab af nyrefunktion på længere sigt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft, og som anses for kandidater til en neoblærerekonstruktion, er berettiget til optagelse.
  • Diagnosticeret med primær blærekræft (enhver histologi).
  • Planlagt til at gennemgå en radikal cystektomi (cystoprostatektomi hos mænd og anterior eksenteration hos kvinder).
  • Føles af den behandlende læge som en kandidat til en ortotopisk neoblære urinafledning.
  • Vær kompetent og villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling eller intravesikal eller systemisk kemoterapi. Patienter med dokumenteret metastaserende sygdom er ikke udelukket, så længe de menes at være kandidater til en kontinent neoblære urinafledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi for enhver anden malignitet end primær blærekræft (f.eks. prostatacancer eller tyktarmskræft, der invaderer blæren, eller en gynækologisk malignitet), eller ikke-malign sygdom (såsom en neurogen blære eller strålingscystitis).
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.
  • Ikke berettiget til en ortotopisk neoblærerekonstruktion.
  • En anamnese med anden malignitet (undtagen kræft i stadium I behandlet med helbredende hensigt uden tegn på tilbagefald, klinisk lokaliseret prostatacancer enten ubehandlet eller behandlet med prostatektomi eller strålebehandling eller hormonbehandling eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studer taske
Studer Pouch ortotopisk urinafledning
EKSPERIMENTEL: T-pose
T-Pouch ortotopisk urinafledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er det langsigtede resultat (> 3 år), da det vedrører nyrefunktion, anatomi i de øvre urinveje og kravet om medicinsk eller kirurgisk indgreb (dvs. ved symptomatiske urinvejsinfektioner).
Tidsramme: 3 år efter datoen for sidste patientindskrivning
3 år efter datoen for sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært endepunkt er længden af ​​operationen og forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer (<30 dage fra operationen), som menes at være relateret til typen af ​​urinafledning.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Et yderligere sekundært endepunkt er kræfttilbagefald og samlet overlevelse, som vil blive registreret hos hver patient.
Tidsramme: Årligt de første 5 år, derefter hvert andet år
Årligt de første 5 år, derefter hvert andet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (SKØN)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studer Pouch ortotopisk urinafledning

3
Abonner