Studer-pussin vertailu T-pussiin ortotooppisen uudisrakon virtsan poikkeaman virtsarakon syöpäpotilailla
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California
Satunnaistettu Studer-pussin ja T-pussin ortotooppisen uudisrakon virtsan poikkeaman vertailu virtsarakon syöpäpotilailla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus kahdesta mantereen sykkyräsuolen uusrakon rakenteesta potilailla, joille tehdään kystektomia primaarisen virtsarakon syövän vuoksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko T-pussin tai Studer-pussin rakentamiseen leikkauksen yhteydessä.
Niitä seurataan pitkällä aikavälillä, jotta voidaan määrittää molempien kiertokulkujen suhteelliset edut ja haitat.
Tutkijoiden hypoteesi on, että antirefluksimekanismin sisällyttäminen T-pussiin johtaa merkittävästi harvempiin oireellisiin virtsatieinfektioihin, ja sillä on pienempi ylempien teiden laajeneminen ja munuaisten toiminnan menetys pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään radikaali kystectomy virtsarakon syövän vuoksi ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita neobrakon rekonstruktioon, ovat oikeutettuja mukaan.
- Diagnosoitu primaarinen virtsarakon syöpä (kaikki histologiat).
- Suunniteltu radikaali kystectomia (kystoprostatektomia miehillä ja anterior exenteraatio naisilla).
- Hoitava lääkäri katsoi olevansa ehdokas ortotooppiseen neobrakkovirtsan ohjaukseen.
- Ole pätevä ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa tai intravesikaalista tai systeemistä kemoterapiaa. Potilaita, joilla on dokumentoitu metastaattinen sairaus, ei suljeta pois niin kauan kuin heidän katsotaan olevan ehdokkaita mantereen neobrakon virtsan ohjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystektomia minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvain kuin primaarisen virtsarakon syövän (esimerkiksi virtsarakkoon tunkeutuvan eturauhas- tai paksusuolensyövän tai gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen) tai ei-pahanlaatuisen sairauden (kuten neurogeenisen virtsarakon tai säteilykystiitti) vuoksi.
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Ei kelpaa ortotooppiseen neobrakon rekonstruktioon.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vaiheen I syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman näyttöä uusiutumisesta, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, joko hoitamaton tai hoidettu eturauhasleikkauksella tai sädehoidolla tai hormonihoidolla, tai ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Studer pussi
Studer Pouch ortotooppinen virtsankierto
|
|
|
KOKEELLISTA: T-pussi
T-Pouch ortotooppinen virtsankierto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pitkäaikainen lopputulos (> 3 vuotta), koska se liittyy munuaisten toimintaan, ylempien virtsateiden anatomiaan ja lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeseen (eli oireisiin virtsatieinfektioihin).
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma on leikkauksen pituus ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (< 30 päivää leikkauksesta), joiden uskotaan liittyvän virtsan ohjauksen tyyppiin.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma on syövän uusiutuminen ja kokonaiseloonjääminen, jotka kirjataan jokaiselle potilaalle.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 vuotta vuosittain, sitten 2 vuoden välein
|
Ensimmäiset 5 vuotta vuosittain, sitten 2 vuoden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4B-01-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .