Ein Vergleich zwischen dem Studer-Beutel und dem T-Beutel Orthotopische Neoblasen-Harnableitung bei Patienten mit Blasenkrebs
23. Januar 2019 aktualisiert von: University of Southern California
Ein randomisierter Vergleich des Studer-Beutel vs. des T-Beutel Orthotopic Neobladder Harnableitung bei Patienten mit Blasenkrebs
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie von zwei Arten von kontinenten ilealen Neoblasenkonstruktionen bei Patienten, die sich einer Zystektomie wegen primärem Blasenkrebs unterziehen.
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip entweder ein T-Beutel oder ein Studer-Beutel zum Zeitpunkt ihrer Operation angelegt.
Sie werden langfristig verfolgt, um die relativen Vor- und Nachteile der beiden Umleitungsarten zu ermitteln.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Einbeziehung eines Antirefluxmechanismus in den T-Beutel zu signifikant weniger Episoden symptomatischer Harnwegsinfektionen führt und langfristig zu einer geringeren Inzidenz von Erweiterungen der oberen Harnwege und Verlust der Nierenfunktion führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
529
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen und die als Kandidaten für eine Rekonstruktion der Neoblase in Frage kommen, sind für die Aufnahme geeignet.
- Diagnostiziert mit primärem Blasenkrebs (beliebige Histologie).
- Geplant, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen (Cystoprostatektomie bei Männern und anteriore Exenteration bei Frauen).
- Vom behandelnden Arzt als Kandidat für eine orthotope Neoblasen-Harnableitung empfunden.
- Kompetent und bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Patienten können zuvor eine Strahlentherapie oder eine intravesikale oder systemische Chemotherapie erhalten haben. Patienten mit dokumentierter Metastasierung werden nicht ausgeschlossen, solange sie als Kandidaten für eine kontinente Neoblasen-Harnableitung betrachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen einer anderen Malignität als primärem Blasenkrebs (z. B. Prostatakrebs oder Dickdarmkrebs, der in die Blase eindringt, oder einer gynäkologischen Malignität) oder einer nicht bösartigen Erkrankung (z. B. einer neurogenen Blase oder Strahlenzystitis) unterziehen.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Nicht geeignet für eine orthotope Neoblasenrekonstruktion.
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Krebs im Stadium I, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, entweder unbehandelt oder mit Prostatektomie oder Strahlentherapie oder Hormontherapie behandelt, oder nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studer-Beutel
Studer Pouch orthotope Harnableitung
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EXPERIMENTAL: T-Tasche
T-Pouch orthotope Harnableitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist das Langzeitergebnis (> 3 Jahre) in Bezug auf die Nierenfunktion, die Anatomie der oberen Harnwege und die Notwendigkeit eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs (z. B. bei symptomatischen Harnwegsinfektionen).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Datum des letzten aufgenommenen Patienten
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3 Jahre nach Datum des letzten aufgenommenen Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein sekundärer Endpunkt ist die Operationsdauer und das Auftreten früher postoperativer Komplikationen (< 30 Tage nach der Operation), von denen angenommen wird, dass sie mit der Art der Harnableitung zusammenhängen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt ist das Wiederauftreten der Krebserkrankung und das Gesamtüberleben, die bei jedem Patienten erfasst werden.
Zeitfenster: In den ersten 5 Jahren jährlich, dann alle 2 Jahre
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In den ersten 5 Jahren jährlich, dann alle 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4B-01-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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