Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie woreczka Studer z woreczkiem typu T Ortotopowe odprowadzenie moczu z nowego pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Randomizowane porównanie worka Studer z woreczkiem typu T ortotopowego odprowadzania moczu z neopęcherzyka moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie dwóch typów budowy pęcherza moczowego jelita krętego kontynentalnego u pacjentów poddawanych cystektomii z powodu pierwotnego raka pęcherza moczowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonania worka typu T lub worka Studera w czasie operacji. Będą one obserwowane długoterminowo w celu określenia względnych zalet i wad obu rodzajów przekierowań. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​włączenie mechanizmu antyrefluksowego do worka T spowoduje znacznie mniej epizodów objawowego zakażenia dróg moczowych i będzie miało mniejszą częstość występowania poszerzenia górnych dróg oddechowych i utraty funkcji nerek w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego, którzy są uważani za kandydatów do rekonstrukcji pęcherza moczowego, kwalifikują się do rejestracji.
  • Zdiagnozowano pierwotnego raka pęcherza moczowego (dowolna histologia).
  • Planowana radykalna cystektomia (cystoprostatektomia u mężczyzn i wytrzewienie przednie u kobiet).
  • Uznany przez lekarza prowadzącego za kandydata do ortotopowego odprowadzenia moczu z pęcherza moczowego.
  • Bądź kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię lub chemioterapię dopęcherzową lub ogólnoustrojową. Pacjenci z udokumentowaną chorobą przerzutową nie są wykluczani, o ile są uważani za kandydatów do odprowadzenia moczu z pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z powodu nowotworu innego niż pierwotny rak pęcherza moczowego (na przykład rak prostaty lub rak okrężnicy naciekający pęcherz lub nowotwór ginekologiczny) lub choroba niezłośliwa (taka jak neurogenny pęcherz moczowy lub popromienne zapalenie pęcherza moczowego).
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody.
  • Nie kwalifikuje się do ortotopowej rekonstrukcji pęcherza moczowego.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka w stadium I leczonego z zamiarem wyleczenia bez objawów nawrotu, klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego nieleczonego lub leczonego za pomocą prostatektomii, radioterapii lub terapii hormonalnej lub nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etui Studera
Ortotopowe odprowadzenie moczu Studer Pouch
Procedura: Ortotopowe odprowadzenie moczu Studer Pouch
EKSPERYMENTALNY: T-Pouch
Ortotopowe odprowadzenie moczu T-Pouch
Procedura: Ortotopowe odprowadzenie moczu T-Pouch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik odległy (> 3 lata) dotyczący czynności nerek, budowy anatomicznej górnych dróg moczowych oraz konieczności interwencji medycznej lub chirurgicznej (np. objawowego zakażenia dróg moczowych).
Ramy czasowe: 3 lata od daty włączenia ostatniego pacjenta
3 lata od daty włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest długość operacji i częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych (<30 dni od operacji), które uważa się za związane z rodzajem odprowadzenia moczu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym jest nawrót raka i całkowite przeżycie, które zostaną odnotowane u każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Corocznie przez pierwsze 5 lat, następnie co 2 lata
Corocznie przez pierwsze 5 lat, następnie co 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4B-01-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj