Comparaison entre la poche Studer et la dérivation urinaire néovésicale orthotopique T-Pouch chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
23 janvier 2019 mis à jour par: University of Southern California
Une comparaison randomisée de la poche Studer par rapport à la dérivation urinaire néo-vésicale orthotopique T-Pouch chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de deux types de construction de néovessie iléale continente chez des patients subissant une cystectomie pour un cancer primitif de la vessie.
Les patients seront assignés au hasard pour avoir une poche en T ou une poche Studer construite au moment de leur chirurgie.
Ils seront suivis sur le long terme pour déterminer les avantages et inconvénients relatifs des deux types de détournement.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'inclusion d'un mécanisme anti-reflux dans la poche en T entraînera beaucoup moins d'épisodes d'infection symptomatique des voies urinaires et aura une incidence plus faible de dilatation des voies supérieures et de perte de la fonction rénale à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
529
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie qui sont considérés comme candidats à une reconstruction de la néovessie sont éligibles à l'inscription.
- Diagnostiqué avec un cancer primitif de la vessie (toute histologie).
- Prévue pour subir une cystectomie radicale (cystoprostatectomie chez l'homme et exentération antérieure chez la femme).
- Ressenti par le médecin traitant comme candidat à une dérivation urinaire orthotopique néo-vésicale.
- Être compétent et disposé à signer le consentement éclairé.
- Les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie intravésicale ou systémique. Les patients atteints d'une maladie métastatique documentée ne sont pas exclus tant qu'ils sont considérés comme des candidats à une dérivation urinaire néo-vésicale continente.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une cystectomie radicale pour toute tumeur maligne autre qu'un cancer primitif de la vessie (par exemple, un cancer de la prostate ou un cancer du côlon envahissant la vessie, ou une tumeur maligne gynécologique), ou une maladie non maligne (telle qu'une vessie neurogène ou une cystite radique).
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé.
- Non éligible à une reconstruction néo-vésicale orthotopique.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de stade I traité à visée curative sans signe de récidive, du cancer de la prostate cliniquement localisé non traité ou traité par prostatectomie, radiothérapie ou hormonothérapie, ou cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 années précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pochette Studer
Studer Pouch dérivation urinaire orthotopique
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EXPÉRIMENTAL: Pochette en T
Dérivation urinaire orthotopique T-Pouch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le résultat à long terme (> 3 ans) en ce qui concerne la fonction rénale, l'anatomie des voies urinaires supérieures et la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale (c'est-à-dire pour les infections symptomatiques des voies urinaires).
Délai: 3 ans après la date du dernier patient inscrit
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3 ans après la date du dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un critère d'évaluation secondaire est la durée de la chirurgie et l'incidence des complications postopératoires précoces (<30 jours après la chirurgie) que l'on pense être liées au type de dérivation urinaire.
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire est la récidive du cancer et la survie globale, qui seront enregistrés pour chaque patient.
Délai: Annuellement les 5 premières années, puis tous les 2 ans
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Annuellement les 5 premières années, puis tous les 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
14 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4B-01-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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