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방광암 환자에서 Studer Pouch와 T-Pouch Orthotopic Neobladder 요로 전환의 비교

2019년 1월 23일 업데이트: University of Southern California

방광암 환자에서 Studer Pouch와 T-Pouch Orthotopic Neobladder 요 전환의 무작위 비교

이것은 원발성 방광암에 대한 방광절제술을 받는 환자에서 두 가지 유형의 대륙 회장 신생방광 구조에 대한 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 무작위로 T-파우치 또는 Studer 파우치를 수술 시 구성하도록 배정됩니다. 두 가지 전환 유형의 상대적 장단점을 결정하기 위해 장기적으로 추적될 것입니다. 조사관의 가설은 T-파우치에 항역류 메커니즘을 포함하면 증상이 있는 요로 감염의 에피소드가 상당히 줄어들고 장기간에 걸쳐 상부 요로 확장 및 신기능 상실의 발생률이 낮아질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광암에 대한 근치 방광절제술을 받고 신방광 재건의 후보로 간주되는 모든 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 원발성 방광암으로 진단됨(모든 조직학).
  • 근치 방광절제술(남성의 경우 방광전립샘절제술, 여성의 경우 전방 적출술)을 받을 예정입니다.
  • 치료 의사가 정위 신생 방광 요로 전환의 후보라고 느꼈습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 유능하고 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법이나 방광 내 또는 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 기록된 전이성 질환이 있는 환자는 대륙 신방광 요로전환술의 대상자로 여겨지는 한 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 원발성 방광암 이외의 악성종양(예: 전립선암 또는 방광을 침범한 결장암 또는 부인과 악성종양) 또는 비악성 질환(예: 신경성 방광 또는 방사선 방광염)으로 근치 방광절제술을 받는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  • 동소성 신방광 재건에 적합하지 않습니다.
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(재발의 증거 없이 치료 의도로 치료된 1기 암, 치료되지 않았거나 전립선 절제술 또는 방사선 요법 또는 호르몬 요법으로 치료된 임상적으로 국소화된 전립선암, 또는 비흑색종 피부암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스투더 파우치
Studer 파우치 정형 요로 전환
절차: Studer 파우치 정형 요로 전환
실험적: T파우치
T-파우치 정형 요로 전환
절차: T-파우치 정형 요로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 신장 기능, 상부 요로의 해부학, 내과적 또는 외과적 개입(즉, 증상이 있는 요로 감염)에 대한 요구 사항과 관련된 장기 결과(> 3년)입니다.
기간: 마지막 환자 등록일로부터 3년
마지막 환자 등록일로부터 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종점은 수술 기간 및 요로 전환 유형과 관련이 있는 것으로 여겨지는 조기 수술 후 합병증(수술 후 30일 미만)의 발생률입니다.
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
추가적인 2차 종점은 암 재발 및 전체 생존이며, 이는 각 환자에서 기록될 것입니다.
기간: 처음 5년 동안 매년, 이후 2년마다
처음 5년 동안 매년, 이후 2년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4B-01-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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