Srovnání pouzdra Studer Pouch versus Pouch T-Pouch Ortotopická derivace močového měchýře u pacientů s rakovinou močového měchýře
23. ledna 2019 aktualizováno: University of Southern California
Randomizované srovnání Studer Pouch vs. T-Pouch Ortotopická derivace moči u novotvaru u pacientů s rakovinou močového měchýře
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii dvou typů konstrukce kontinentního ileálního neobladeru u pacientů podstupujících cystektomii pro primární karcinom močového měchýře.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby si v době jejich chirurgického zákroku nechali zkonstruovat buď vak T nebo vak Studer.
Budou dlouhodobě sledovány, aby se určily relativní výhody a nevýhody těchto dvou typů odklonu.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že zahrnutí antirefluxního mechanismu do T-pouchu bude mít za následek významně méně epizod symptomatické infekce močových cest a bude mít dlouhodobě nižší výskyt dilatace horních cest a ztrátu funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře, kteří jsou považováni za kandidáty na rekonstrukci neobžechýře, jsou způsobilí k zařazení.
- Diagnostikována primární rakovina močového měchýře (jakákoli histologie).
- Plánováno podstoupit radikální cystektomii (cystoprostatektomie u mužů a přední exenterace u žen).
- Ošetřující lékař pociťoval jako kandidáta na ortotopickou derivaci moči na neobměně.
- Buďte kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti mohou mít předchozí radiační terapii nebo intravezikální nebo systémovou chemoterapii. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním nejsou vyloučeni, pokud jsou považováni za kandidáty na kontinentní neobvyklou derivaci moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující radikální cystektomii pro jakoukoli jinou malignitu, než je primární rakovina močového měchýře (například rakovina prostaty nebo rakovina tlustého střeva napadající močový měchýř, nebo gynekologická malignita) nebo nezhoubné onemocnění (jako je neurogenní močový měchýř nebo radiační cystitida).
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Nevhodné pro ortotopickou rekonstrukci neobladeru.
- Anamnéza jiné malignity (kromě karcinomu stadia I léčeného s kurativním záměrem bez důkazu recidivy, klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty buď neléčeného nebo léčeného prostatektomií nebo radiační terapií nebo hormonální terapií, nebo nemelanomového karcinomu kůže) během předchozích 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouzdro Studer
Ortotopická derivace moči Studer Pouch
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T-Pouch
T-Pouch ortotopická derivace moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je dlouhodobý výsledek (> 3 roky), pokud jde o funkci ledvin, anatomii horních močových cest a požadavek na lékařskou nebo chirurgickou intervenci (tj. u symptomatických infekcí močových cest).
Časové okno: 3 roky od data posledního zařazení pacienta
|
3 roky od data posledního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým parametrem je délka operace a výskyt časných pooperačních komplikací (< 30 dnů od operace), u nichž se předpokládá, že souvisí s typem odklonu moči.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Dalším sekundárním koncovým bodem je recidiva rakoviny a celkové přežití, které bude zaznamenáno u každého pacienta.
Časové okno: Prvních 5 let ročně, poté každé 2 roky
|
Prvních 5 let ročně, poté každé 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4B-01-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .