En sammenligning av Studer Pouch versus T-Pouch Ortotop Neoblære Urinavledning hos pasienter med blærekreft
23. januar 2019 oppdatert av: University of Southern California
En randomisert sammenligning av Studer Pouch vs. T-Pouch Orthotopic Neoblære Urinavledning hos pasienter med blærekreft
Dette er en prospektiv, randomisert studie av to typer kontinent ileal neoblærekonstruksjon hos pasienter som gjennomgår cystektomi for primær blærekreft.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å ha enten en T-pose eller en Studer-pose konstruert på tidspunktet for operasjonen.
De vil bli fulgt på lang sikt for å fastslå de relative fordelene og ulempene ved de to typene avledning.
Etterforskernes hypotese er at inkludering av en antirefluksmekanisme i T-posen vil resultere i betydelig færre episoder med symptomatisk urinveisinfeksjon, og vil ha en lavere forekomst av utvidelse av øvre kanaler og tap av nyrefunksjon over lang sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
529
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft som anses som kandidater for en nyblærerekonstruksjon er kvalifisert for innmelding.
- Diagnostisert med primær blærekreft (enhver histologi).
- Planlagt å gjennomgå en radikal cystektomi (cystoprostatektomi hos menn og fremre eksenterasjon hos kvinner).
- Følt av den behandlende legen å være en kandidat for en ortotopisk nyblære urinavledning.
- Vær kompetent og villig til å signere det informerte samtykket.
- Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling eller intravesikal eller systemisk kjemoterapi. Pasienter med dokumentert metastatisk sykdom ekskluderes ikke så lenge de oppleves å være kandidater for en kontinent neoblære urinavledning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for annen malignitet enn primær blærekreft (for eksempel prostatakreft eller tykktarmskreft som invaderer blæren, eller en gynekologisk malignitet), eller ikke-malign sykdom (som en nevrogen blære eller strålingscystitt).
- Uvillig eller ute av stand til å signere det informerte samtykket.
- Ikke kvalifisert for en ortotopisk neoblærerekonstruksjon.
- En historie med annen malignitet (bortsett fra stadium I kreft behandlet med kurativ hensikt uten bevis på tilbakefall, klinisk lokalisert prostatakreft enten ubehandlet eller behandlet med prostatektomi eller strålebehandling eller hormonbehandling, eller ikke-melanom hudkreft) innen de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studer veske
Studer Pouch ortotopisk urinavledning
|
|
|
EKSPERIMENTELL: T-pose
T-Pouch ortotopisk urinavledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er langtidsresultatet (> 3 år) ettersom det gjelder nyrefunksjon, anatomi i de øvre urinveiene og kravet om medisinsk eller kirurgisk inngrep (dvs. ved symptomatiske urinveisinfeksjoner).
Tidsramme: 3 år etter dato for siste innrullering av pasient
|
3 år etter dato for siste innrullering av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært endepunkt er lengden på operasjonen og forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner (<30 dager fra operasjonen) som antas å være relatert til typen urinavledning.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Et ekstra sekundært endepunkt er kreftresidiv og total overlevelse, som vil bli registrert hos hver pasient.
Tidsramme: Årlig de første 5 årene, deretter hvert 2. år
|
Årlig de første 5 årene, deretter hvert 2. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4B-01-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .