一种新型乳剂对干眼症患者泪层像差测量、对比敏感度和阅读能力的影响
2025年6月11日 更新者:William Ridder、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
新型乳剂对干眼症患者泪层像差测量、对比敏感度和阅读能力的影响。
本研究的目的是研究在干眼症患者和正常患者的泪液层中添加一种新的乳化人工泪液,随着时间的推移如何影响像差测量、对比敏感度和阅读能力。
先前的研究表明,在两周的时间内每天使用人工泪液会减少滴液对像差测量和对比敏感度测量的短期影响。
本研究将检查使用 4 周人工泪液的效果,以确定反应何时稳定。
研究概览
详细说明
干眼症患者会出现以下症状:刺激、干燥、发痒的感觉和模糊。 这些症状是泪液层不足的结果。 由于泪膜表面不规则,干眼症患者可能会出现模糊。
人工泪液应用于眼睛以治疗各种眼部疾病。 这些病症通常与干眼症有关,包括眼部或全身性疾病导致的泪膜缺陷、眼睑表面重修问题和隐形眼镜佩戴。 人工泪液用于缓解干眼症状。
干眼症是一种常见的眼部疾病。 最近的研究估计,在 50 岁以上的人中,有 7.8% 的女性和 4.8% 的男性患有干眼症。 向眼睛施用人工泪液会破坏泪液层,这种破坏可能会导致对比敏感度暂时发生变化。 像差测量法是一种能够监测泪液层破裂的技术,其结果可能与对比敏感度的变化相关。
泪液层破坏导致眼睛的调制传递函数 (MTF) 降低。 由于泪液层是眼睛的第一个折射表面,它的破坏也会导致对比敏感度、视力和像差测量的变化。 先前的研究表明,在正常受试者的泪膜破裂后,高阶像差增加了 1.44 倍。 与正常受试者相比,干眼症受试者的高阶像差(即总 S3+4+5、球状 S4 和昏迷状 S3+5)显着增加。 这被解释为干眼症患者泪液不规则性增加的结果。
当将人工泪液(即 Vismed)应用于干眼症受试者的泪液层时,光学像差会减少。 这项先前的研究仅检查了单次人工泪液给药的短期影响(少于 10 分钟)。 在这项研究中,我们建议检查一种新乳剂在进入正常和干眼受试者的泪液层后对对比敏感度、光学像差和阅读能力的短期和长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92831
- Southern California College of Optometry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 轻度、中度或重度干眼症状
排除标准:
- 不受控制的全身性疾病
- 隐形眼镜佩戴
- 参与另一项临床试验
- 最佳矫正视力低于 20/25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:选择,舒缓,新乳液
受试者在一个星期不使用人工眼泪,然后使用Optive每天两次使用1个月。
一周的洗衣服,然后每天1个月舒适两次,然后每天洗1个月,新乳液每天2次。
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一周不使用人工撕裂,然后选择每天至少2滴1个月。
一周不使用人工撕裂,然后舒缓每天至少2滴1个月。
一周不使用人工撕裂,紧随其后的是新乳液,每天至少2滴1个月。
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实验性的:舒缓,新乳液,选择性
受试者在一个星期内不使用人造眼泪,然后每天使用舒缓两次。
一周的洗涤,然后每天两次新乳液,然后每天进行一周的洗涤,每天2次。
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一周不使用人工撕裂,然后舒缓每天至少2滴1个月。
一周不使用人工撕裂,随后是新乳液,每天至少2滴1个月。
一周不使用人工撕裂,然后选择性使用至少每天2滴1个月。
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实验性的:新的乳液,选择性,舒缓
受试者在一个星期不使用人造眼泪,然后使用新乳液每天两次使用新的乳液。
一周的洗涤,然后每天1个月的选择性两次,然后每天洗1个月,每天一个月舒缓2次。
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一周不使用人工撕裂,随后是新乳液,每天至少2滴1个月。
一周不使用人工撕裂,然后选择每天至少2滴1个月。
一周不使用人工撕裂,然后舒缓每天至少2滴1个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比灵敏度
大体时间:基线,1周,2周,4周
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与人工撕裂的给予对比敏感性的变化。
在访问期间,最初监测对比度灵敏度几分钟(即人工撕裂施加对比灵敏度),然后应用人工撕裂,并连续测量几分钟的对比度灵敏度(人工撕裂后的施加施加对比度灵敏度)。
人造撕裂的给药可降低对比度灵敏度大约一分钟。
表中报告的数据是对比度敏感性的变化从人工泪液给药到人工撕裂后的对比灵敏度(负值)的峰值损失的变化(负值)。
在受试者每天使用人工眼泪之前(即基线数据),在每天使用人造泪水(即第1、2和4周)之后,进行了此过程,以确定是否适应了人造泪水。
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基线,1周,2周,4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干眼症问卷
大体时间:基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周
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裂隙灯检查
大体时间:基线,第 4 周
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基线,第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:William H. Ridder, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thai LC, Tomlinson A, Ridder WH. Contact lens drying and visual performance: the vision cycle with contact lenses. Optom Vis Sci. 2002 Jun;79(6):381-8. doi: 10.1097/00006324-200206000-00012.
- Ridder WH 3rd, LaMotte J, Hall JQ Jr, Sinn R, Nguyen AL, Abufarie L. Contrast sensitivity and tear layer aberrometry in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):E1059-68. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b599bf.
- Ridder WH 3rd, Lamotte JO, Ngo L, Fermin J. Short-term effects of artificial tears on visual performance in normal subjects. Optom Vis Sci. 2005 May;82(5):370-377. doi: 10.1097/01.OPX.0000162646.30666.E3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计的)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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